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Efeitos de duas doses de um tratamento para resfriado comum no estado de alerta

20 de novembro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Efeitos de duas doses de um tratamento para resfriado comum na função cognitiva

Este estudo investigará qualquer melhora no estado de alerta e no desempenho com base na função cognitiva e na avaliação do humor em indivíduos que sofrem de resfriado comum, ao tomar uma nova combinação de paracetamol e cafeína versus paracetamol sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • Common Cold Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Participantes com sintomas de resfriado < 96 horas, classificação de pelo menos '2' em mal-estar e pelo menos 4 outros sintomas de resfriado.
  • Sem história de rinite perene clinicamente significativa, sem tratamento recente com antibiótico, anti-histamínico ou resfriado, sem cafeína nas 12 horas anteriores, sem medicação psicoativa nos 14 dias anteriores à triagem, sem gravidez, amamentação ou participação neste estudo ou em outro estudo em 30 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: dose mais alta Paracetamol + cafeína
dose mais alta de paracetamol e cafeína
Medicamento: paracetamol + cafeína
paracetamol com cafeina
ACTIVE_COMPARATOR: dose baixa de paracetamol + cafeína
dose mais baixa de paracetamol e cafeína
Medicamento: paracetamol + cafeína
paracetamol com cafeina
ACTIVE_COMPARATOR: alta dose de paracetamol
dose mais alta de paracetamol
Medicamento: paracetamol
paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: dose baixa de paracetamol
menor dose de paracetamol
Medicamento: paracetamol
paracetamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no número de respostas precisas para o teste cognitivo de processamento rápido de informações visuais (RVIP)
Prazo: Linha de base até 60 minutos após a administração do tratamento
O RVIP avaliou o desempenho dos mecanismos de atenção visual em manter-se vigilante a eventos que ocorrem periodicamente. O número de respostas precisas à tarefa RVIP foi determinado a partir da saída computadorizada da função cognitiva. Os participantes monitoraram uma série de números únicos (0-9) que apareciam no centro da tela. Durante a tarefa RVIP, os participantes responderam a sequências consecutivas de três números ímpares ou três pares pressionando o botão de resposta correspondente da forma mais rápida e precisa possível. Isso foi identificado no arquivo de saída por um valor de '1' na coluna 'TARGET=1'. Além disso, o tempo de resposta (em segundos) foi registrado na coluna 'RT'. Se o sujeito respondeu corretamente ao alvo, isso foi identificado por um valor de '1' na coluna 'CORRETO=1'. O número de respostas precisas foi calculado como o número total de registros onde 'CORRETO=1' tinha o valor '1'. O teste durou aproximadamente 9 minutos e o número de respostas precisas ao estímulo foi calculado.
Linha de base até 60 minutos após a administração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de respostas precisas para o teste cognitivo RVIP
Prazo: Linha de base até 120 minutos após a administração do tratamento
O RVIP avaliou o desempenho dos mecanismos de atenção visual em manter-se vigilante a eventos que ocorrem periodicamente. O número de respostas precisas à tarefa RVIP foi determinado a partir da saída computadorizada da função cognitiva. Os participantes monitoraram uma série de números únicos (0-9) que apareciam no centro da tela. Durante a tarefa RVIP, os participantes responderam a sequências consecutivas de três números ímpares ou três pares pressionando o botão de resposta correspondente da forma mais rápida e precisa possível. Isso foi identificado no arquivo de saída por um valor de '1' na coluna 'TARGET=1'. Além disso, o tempo de resposta (em segundos) foi registrado na coluna 'RT'. Se o sujeito respondeu corretamente ao alvo, isso foi identificado por um valor de '1' na coluna 'CORRETO=1'. O número de respostas precisas foi calculado como o número total de registros onde 'CORRETO=1' tinha o valor '1'. O teste durou aproximadamente 9 minutos e o número de respostas precisas ao estímulo foi calculado.
Linha de base até 120 minutos após a administração do tratamento
Mudança da linha de base no tempo médio de respostas precisas para tarefa cognitiva RVIP
Prazo: Linha de base, 60 minutos e até 120 minutos após a administração do tratamento
O tempo médio de respostas corretas foi definido como o tempo médio de reação para as respostas corretas. Para registros com '1' na coluna 'CORRETO=1', o tempo médio de resposta correta foi calculado como a soma dos valores de tempo de resposta dividido pelo número de registros com '1' na coluna 'CORRETO=1'. O resultado foi multiplicado por 1000 para converter em milissegundos (ms).
Linha de base, 60 minutos e até 120 minutos após a administração do tratamento
Alteração da linha de base no número de respostas imprecisas e perdidas para a tarefa cognitiva RVIP
Prazo: Linha de base, 60 minutos e até 120 minutos após a administração do tratamento
O não. de respostas imprecisas ao RVIP foi determinada a partir da saída computadorizada da função cognitiva. Os participantes monitoraram uma série de números únicos (0-9) que apareciam no centro da tela. Eles responderam a sequências consecutivas de 3 números ímpares ou pares pressionando o botão de resposta correspondente. Isso foi identificado no arquivo de saída por um valor de '1' na coluna 'TARGET=1'. Se um sujeito respondeu incorretamente aos estímulos (pressionou o botão de resposta na hora errada), isso foi identificado por um valor de '-1' na coluna 'CORRETO=1'. O não. de respostas incorretas foi calculado como o número total. de registros onde 'CORRETO=1' tinha um valor de '-1'. Se o sujeito errasse um alvo (não pressionasse o botão de resposta dentro de 600 msegs após receber uma sequência de 3 números pares ou ímpares consecutivos), isso era considerado uma resposta perdida e era calculado como o não. de registros onde havia um valor '1' na coluna 'TARGET=1' e um valor '0' na coluna 'CORRECT=1'.
Linha de base, 60 minutos e até 120 minutos após a administração do tratamento
Alteração da linha de base no número de respostas precisas para o teste cognitivo de Tarefas de Atenção Sustentada (SAT)
Prazo: Linha de base, 60 minutos e até 120 minutos após a administração do tratamento
A atenção auditiva e visual dos participantes foi avaliada por meio de uma tarefa validada de Atenção Sustentada. Para a tarefa de atenção auditiva sustentada, os participantes deveriam responder sempre que ouvissem o número '8' em um fluxo contínuo de números apresentados por meio de fones de ouvido. Isso foi identificado no arquivo de saída por um valor de '8' na coluna 'NUMBER'. Para a tarefa de atenção visual sustentada, os participantes foram solicitados a responder à letra 's' toda vez que ela aparecesse em um fluxo contínuo de letras apresentadas em uma tela. Isso foi identificado no arquivo de saída por um valor de 's' na coluna 'LETTER'. Se o sujeito respondeu corretamente ao alvo, isso foi identificado por um valor de '1' na coluna 'CORRETO=1'. O número de respostas precisas foi calculado como o número total de registros onde 'CORRETO=1' tinha o valor '1'.
Linha de base, 60 minutos e até 120 minutos após a administração do tratamento
Mudança da linha de base no tempo médio de respostas precisas para tarefa cognitiva SAT
Prazo: Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
O tempo médio de respostas corretas foi definido como o tempo médio de reação para as respostas corretas. Para registros com '1' na coluna 'CORRETO=1', o tempo médio de resposta correta foi calculado como a soma dos valores de tempo de resposta dividido pelo número de registros com '1' na coluna 'CORRETO=1'. O resultado foi multiplicado por 1000 para converter em milissegundos (ms).
Linha de base, 30 minutos e até 60 minutos após a administração do tratamento
Mudança da linha de base no número de respostas incorretas e perdidas para o teste cognitivo SAT
Prazo: Linha de base, 60 minutos e até 120 minutos após a administração do tratamento
Para a tarefa de atenção auditiva sustentada, os participantes foram solicitados a responder ao ouvir o não. '8' em um fluxo contínuo de números através de fones de ouvido. Foi identificado no arquivo de saída por um valor de '8' na coluna 'NÚMERO'. Para a tarefa de atenção visual sustentada, os participantes responderam à letra 's' toda vez que ela aparecia em um fluxo contínuo de letras apresentadas na tela. Isso foi identificado no arquivo de saída por um valor de 's' na coluna 'LETTER'. Se um sujeito respondeu incorretamente (pressionou o botão de resposta na hora errada), ele foi identificado por um valor de '-1' na coluna 'CORRETO=1'. O não. de respostas incorretas foi calculado como total não. de registros onde 'CORRETO=1' tinha um valor de '-1'. O não. de respostas perdidas (quando o sujeito falhou em pressionar o botão de resposta ao ouvir o número '8' ou ver a letra 's'), foi calculado como o não. de registros onde havia um valor '8' na coluna 'NÚMERO' ou 's' na coluna 'LETRA' e um valor '0' na coluna 'CORRETO=1'.
Linha de base, 60 minutos e até 120 minutos após a administração do tratamento
Alteração da linha de base no número de respostas válidas para o teste cognitivo de Tarefa de Atenção Dividida (DAT)
Prazo: Linha de base, 60 minutos e até 120 minutos após a administração do tratamento
A atenção auditiva e visual dos participantes foi avaliada por meio de uma tarefa validada de Atenção Dividida. Os participantes foram solicitados a responder sempre que ouvissem o número '8' em um fluxo contínuo de números apresentados por meio de fones de ouvido ou vissem uma letra 's' na tela. Isso foi identificado no arquivo de saída por um valor de '8' na coluna 'NUMBER' ou por um valor de 's' na coluna 'LETTER'. Se o sujeito respondeu corretamente ao alvo, isso foi identificado por um valor de '1' na coluna 'CORRETO=1'. O número de respostas precisas foi calculado como o número total de registros onde 'CORRETO=1' tinha o valor '1'.
Linha de base, 60 minutos e até 120 minutos após a administração do tratamento
Alteração da linha de base no tempo médio de respostas precisas ao teste cognitivo DAT
Prazo: Linha de base, 60 minutos e até 120 minutos após a administração do tratamento
O tempo médio de respostas corretas foi definido como o tempo médio de reação para as respostas corretas. Para registros com '1' na coluna 'CORRETO=1', o tempo médio de resposta correta foi calculado como a soma dos valores de tempo de resposta dividido pelo número de registros com '1' na coluna 'CORRETO=1'. O resultado foi multiplicado por 1000 para converter em milissegundos (ms).
Linha de base, 60 minutos e até 120 minutos após a administração do tratamento
Mudança da linha de base no número de respostas incorretas e perdidas para o teste cognitivo DAT
Prazo: Linha de base, 60 minutos e até 120 minutos após a administração do tratamento
Para a tarefa de Atenção Dividida, os participantes foram solicitados a responder ao ouvir o não. '8' em um fluxo contínuo de números através de fones de ouvido ou vendo uma letra 's' na tela. Isso foi identificado no arquivo de saída por um valor de '8' na coluna 'NUMBER' ou 's' na coluna 'LETTER'. Se um sujeito respondeu incorretamente (pressionou o botão de resposta na hora errada), isso foi identificado por um valor de '-1' na coluna 'CORRETO=1'. O número de respostas incorretas foi calculado como o número total. de registros onde 'CORRETO=1' tinha um valor de '-1'. Se o sujeito errou um alvo (não pressionou o botão de resposta ao ouvir o não. '8' ou vendo a letra 's'), esta foi considerada uma resposta perdida. O número de respostas perdidas foi calculado como o não. de registros onde havia um valor '8' na coluna 'NÚMERO' ou 's' na coluna 'LETRA' e um valor '0' na coluna 'CORRETO=1'.
Linha de base, 60 minutos e até 120 minutos após a administração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RH01361

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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