白蛋白动力学与示踪剂 123 I-HSA 的前瞻性验证研究
2018年2月15日 更新者：Ake Norberg
一项针对健康志愿者、急性炎症患者和计划进行腹部大手术的患者的前瞻性验证研究
这是一项前瞻性的验证研究，与商业示踪剂相比，即兴制作的示踪剂。 示踪剂研究没有医学作用，但用于研究人体生理学，在这种情况下，内源性白蛋白分布和不同炎症水平下的更新的药代动力学变量。
主要目标：
- 临时制造的示踪剂 123-碘标记的白蛋白和商业制造的 SERALB-125 是否给出相同的计算血浆体积值和毛细血管渗漏值，作为白蛋白的经毛细血管逃逸率测量？
次要目标：
- 三种不同的白蛋白周转量度在志愿者中如何关联？
- 三个研究组之间内源性白蛋白的药代动力学参数有何不同？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者（治疗组 I）
- 在避孕药和/或避孕装置上
- 视觉外周静脉
- 签署知情同意书
- 计划进行选择性较大的腹腔手术（治疗组 II）
- 患有急性胰腺炎或胆囊炎的患者（治疗组 III）
排除标准：
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 对 123 I HSA 或 125 I HSA 中的赋形剂过敏
- 在研究开始前 60 天内参加另一项涉及辐射或稳定同位素的研究
- 主要研究者认为患者/受试者不应为了他/她自己的利益而参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：123 I-HSA + 125 I-HSA
健康志愿者，N=16
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比较和验证测量白蛋白周转率的方法
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实验性的：123 I-HSA + 125 I-HSA
计划进行择期腹部大手术的患者，N=16
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比较和验证测量白蛋白周转率的方法
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实验性的：123-I-HSA+125 I-HSA
患有急性胰腺炎或胆囊炎的患者，N=16
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比较和验证测量白蛋白周转率的方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白蛋白的毛细血管逃逸率（TER）
大体时间：42天
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123-I-HSA 和 125I-HSA 的测量值是否相同/等于 TER 和血浆体积 (PV)？
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分数分解代谢率 (FCR)
大体时间：42天
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非区室分析 (NCA) 和 AUC（时间浓度）将确定药代动力学，如清除率、分布体积和绝对分解代谢率
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42天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆白蛋白周转率
大体时间：42天
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变量 FSR、FCR1、FCR30 的相关性如何？
三组之间的药代动力学参数有何不同/不同？
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Olav Rooyackers, PhDProfessor、Karolinska University Hopsital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月27日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月15日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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