Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv valideringsstudie av albuminkinetikk med tracer 123 I-HSA

15. februar 2018 oppdatert av: Ake Norberg

En prospektiv valideringsstudie i friske frivillige, pasienter med akutt betennelse og pasienter som er planlagt for større abdominal kirurgi

Dette er en prospektiv, valideringsstudie av en extempore-laget tracer sammenlignet med en reklamefilm. Studier med sporstoff har ingen medisinske effekter, men brukes til å studere menneskelig fysiologi, i dette tilfellet farmakokinetiske variabler for endogene albumindistribusjon og omsetning ved forskjellige betennelsesnivåer.

  1. Hovedmål:

    - Gir det extempore-fremstilte sporstoffet 123-jod-merket albumin og kommersielt produsert SERALB-125 identiske verdier av beregnet blodplasmavolum og kapillærlekkasje målt som transkapillær rømningshastighet for albumin?

  2. Sekundært mål:

    • Hvordan korrelerer tre forskjellige mål på albuminomsetning hos frivillige?
    • Hvordan varierer de farmakokinetiske parametrene til endogent albumin mellom de tre studiegruppene?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige (behandlingsarm I)
  • på prevensjonsmiddel og/eller prevensjonsmiddel
  • visuelle perifere vener
  • undertegnet informert samtykke
  • planlagt for elektiv større interabdominal kirurgi (behandlingsarm II)
  • pasienter med akutt pankreatitt eller kolecystitt (behandlingsarm III)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og/eller ammende
  • allergi mot hjelpestoffer i 123 I HSA eller 125 I HSA
  • deltar i en annen studie som involverer stråling eller stabile isotoper innen en periode på 60 dager før studiestart
  • det er hovedutforskerens oppfatning at pasienten/subjektet ikke bør delta for sitt eget beste

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Friske frivillige, N=16
Annen: 123 I-HSA + 125 I HSA
Sammenlign og valider metoden for å måle albuminomsetningshastighet
EKSPERIMENTELL: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Pasienter, planlagt for elektiv Major Abdominal Surgery, N=16
Annen: 123 I-HSA + 125 I HSA
Sammenlign og valider metoden for å måle albuminomsetningshastighet
EKSPERIMENTELL: 123-I-HSA+125I-HSA
Pasienter med akutt pankreatitt eller kolecystitt, N=16
Annen: 123 I-HSA + 125 I HSA
Sammenlign og valider metoden for å måle albuminomsetningshastighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkapillær escape Rate (TER) av albumin
Tidsramme: 42 dager
Er den målte verdien for 123-I-HSA og 125I-HSA identisk/lik ansett TER og plasmavolum (PV)?
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert katabolsk hastighet (FCR)
Tidsramme: 42 dager
Ikke-kompartmentanalyse (NCA) og AUC (tidskons.) vil bestemme farmakokinetikken som clearance, distribusjonsvolum og absolutt katabolsk hastighet
42 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma albumin omsetningshastighet
Tidsramme: 42 dager
Hvor godt korrelerer variablene FSR, FCR1, FCR30? Hvordan skiller/varierer de farmakokinetiske parameterne mellom de tre gruppene?
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ake Norberg

Etterforskere

  • Studiestol: Olav Rooyackers, PhDProfessor, Karolinska University Hopsital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3.00 # amended version 1.1
  • 2012-002638-35 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 123 I-HSA + 125 I HSA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere