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Uno studio prospettico di convalida della cinetica dell'albumina con tracciante 123 I-HSA

15 febbraio 2018 aggiornato da: Ake Norberg

Uno studio prospettico di convalida su volontari sani, pazienti con infiammazione acuta e pazienti programmati per chirurgia addominale maggiore

Questo è uno studio prospettico di convalida di un tracciante realizzato estemporaneamente rispetto a uno spot pubblicitario. Gli studi con il tracciante non hanno effetti medici ma vengono utilizzati per studiare la fisiologia umana, in questo caso le variabili farmacocinetiche della distribuzione e del turnover dell'albumina endogena a diversi livelli di infiammazione.

  1. Obiettivo primario:

    - Il tracciante prodotto estemporaneamente con albumina marcata con iodio 123 e SERALB-125 prodotto commercialmente fornisce valori identici di volume plasmatico calcolato e perdita capillare misurata come velocità di fuga transcapillare dell'albumina?

  2. Obiettivo secondario:

    • In che modo tre diverse misure del turnover dell'albumina sono correlate nei volontari?
    • Come variano i parametri farmacocinetici dell'albumina endogena tra i tre gruppi di studio?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani (braccio di trattamento I)
  • su agente contraccettivo e/o dispositivo contraccettivo
  • vene periferiche visive
  • consenso informato firmato
  • pianificato per chirurgia interaddominale elettiva (braccio di trattamento II)
  • pazienti con pancreatite acuta o colecistite (braccio di trattamento III)

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza e/o in allattamento
  • allergia verso gli eccipienti in 123 I HSA o 125 I HSA
  • partecipa a un altro studio che coinvolge radiazioni o isotopi stabili entro un periodo di 60 giorni dall'inizio dello studio
  • è opinione del ricercatore principale che il paziente/soggetto non debba partecipare per il proprio bene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Volontari sani, N=16
Altro: 123 I-HSA + 125 I HSA
Confronta e convalida il metodo di misurazione del tasso di rotazione dell'albumina
SPERIMENTALE: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Pazienti, pianificati per chirurgia addominale maggiore elettiva, N=16
Altro: 123 I-HSA + 125 I HSA
Confronta e convalida il metodo di misurazione del tasso di rotazione dell'albumina
SPERIMENTALE: 123-I-HSA+125 I-HSA
Pazienti con pancreatite acuta o colecistite, N=16
Altro: 123 I-HSA + 125 I HSA
Confronta e convalida il metodo di misurazione del tasso di rotazione dell'albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fuga transcapillare (TER) dell'albumina
Lasso di tempo: 42 giorni
Il valore misurato per 123-I-HSA e 125I-HSA è identico/uguale per quanto riguarda TER e volume plasmatico (PV)?
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso catabolico frazionario (FCR)
Lasso di tempo: 42 giorni
L'analisi non compartimentale (NCA) e l'AUC (time-conc) determineranno la farmacocinetica come la clearance, il volume di distribuzione e il tasso catabolico assoluto
42 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di turnover dell'albumina plasmatica
Lasso di tempo: 42 giorni
Quanto bene si correlano le variabili FSR, FCR1, FCR30? In che modo i parametri farmacocinetici differiscono/variano tra i tre gruppi?
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ake Norberg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olav Rooyackers, PhDProfessor, Karolinska University Hopsital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.00 # amended version 1.1
  • 2012-002638-35 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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