Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní validační studie kinetiky albuminu s Tracer 123 I-HSA

15. února 2018 aktualizováno: Ake Norberg

Prospektivní validační studie u zdravých dobrovolníků, pacientů s akutním zánětem a pacientů plánovaných na velkou operaci břicha

Toto je prospektivní ověřovací studie stopovače vyrobeného extempore ve srovnání s reklamou. Studie s indikátorem nemají žádné lékařské účinky, ale používají se ke studiu lidské fyziologie, v tomto případě farmakokinetických proměnných distribuce endogenního albuminu a obratu na různých úrovních zánětu.

  1. Primární cíl:

    - Poskytuje stopovací 123-jodem značený albumin vyrobený extempore a komerčně vyráběný SERALB-125 identické hodnoty vypočteného objemu krevní plazmy a kapilárního prosakování měřeného jako transkapilární rychlost úniku albuminu?

  2. Sekundární cíl:

    • Jak korelují tři různá měření obratu albuminu u dobrovolníků?
    • Jak se liší farmakokinetické parametry endogenního albuminu mezi třemi studijními skupinami?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci (léčebná větev I)
  • na antikoncepční prostředek a/nebo antikoncepční prostředek
  • zrakové periferní žíly
  • podepsaný informovaný souhlas
  • plánováno pro elektivní větší interabdominální operaci (léčebné rameno II)
  • pacienti s akutní pankreatitidou nebo cholecystitidou (léčebné rameno III)

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy a/nebo kojící ženy
  • alergie na pomocné látky v 123 I HSA nebo 125 I HSA
  • se účastní další studie zahrnující záření nebo stabilní izotopy do 60 dnů před zahájením studie
  • hlavní zkoušející zastává názor, že pacient/subjekt by se neměl účastnit pro své vlastní dobro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 123I-HSA + 125I-HSA
Zdraví dobrovolníci, N=16
Jiný: 123 I-HSA + 125 I HSA
Porovnejte a ověřte způsob měření rychlosti obratu albuminu
EXPERIMENTÁLNÍ: 123I-HSA + 125I-HSA
Pacienti, plánovaní pro elektivní velkou abdominální chirurgii, N=16
Jiný: 123 I-HSA + 125 I HSA
Porovnejte a ověřte způsob měření rychlosti obratu albuminu
EXPERIMENTÁLNÍ: 123-I-HSA+125I-HSA
Pacienti s akutní pankreatitidou nebo cholecystitidou, N=16
Jiný: 123 I-HSA + 125 I HSA
Porovnejte a ověřte způsob měření rychlosti obratu albuminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkapilární úniková rychlost (TER) albuminu
Časové okno: 42 dní
Je naměřená hodnota pro 123-I-HSA a 125I-HSA identická/stejná jako TER a objem plazmy (PV)?
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční katabolická rychlost (FCR)
Časové okno: 42 dní
Nekompartmentální analýza (NCA) a AUC (time-conc) určí farmakokinetiku, jako je clearance, distribuční objem a absolutní katabolická rychlost
42 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost obratu plazmatického albuminu
Časové okno: 42 dní
Jak dobře korelují proměnné FSR, FCR1, FCR30? Jak se liší/liší farmakokinetické parametry mezi těmito třemi skupinami?
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ake Norberg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olav Rooyackers, PhDProfessor, Karolinska University Hopsital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3.00 # amended version 1.1
  • 2012-002638-35 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 123 I-HSA + 125 I HSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit