Prospektivní validační studie kinetiky albuminu s Tracer 123 I-HSA
15. února 2018 aktualizováno: Ake Norberg
Prospektivní validační studie u zdravých dobrovolníků, pacientů s akutním zánětem a pacientů plánovaných na velkou operaci břicha
Toto je prospektivní ověřovací studie stopovače vyrobeného extempore ve srovnání s reklamou. Studie s indikátorem nemají žádné lékařské účinky, ale používají se ke studiu lidské fyziologie, v tomto případě farmakokinetických proměnných distribuce endogenního albuminu a obratu na různých úrovních zánětu.
Primární cíl:
- Poskytuje stopovací 123-jodem značený albumin vyrobený extempore a komerčně vyráběný SERALB-125 identické hodnoty vypočteného objemu krevní plazmy a kapilárního prosakování měřeného jako transkapilární rychlost úniku albuminu?
Sekundární cíl:
- Jak korelují tři různá měření obratu albuminu u dobrovolníků?
- Jak se liší farmakokinetické parametry endogenního albuminu mezi třemi studijními skupinami?
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci (léčebná větev I)
- na antikoncepční prostředek a/nebo antikoncepční prostředek
- zrakové periferní žíly
- podepsaný informovaný souhlas
- plánováno pro elektivní větší interabdominální operaci (léčebné rameno II)
- pacienti s akutní pankreatitidou nebo cholecystitidou (léčebné rameno III)
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy a/nebo kojící ženy
- alergie na pomocné látky v 123 I HSA nebo 125 I HSA
- se účastní další studie zahrnující záření nebo stabilní izotopy do 60 dnů před zahájením studie
- hlavní zkoušející zastává názor, že pacient/subjekt by se neměl účastnit pro své vlastní dobro
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 123I-HSA + 125I-HSA
Zdraví dobrovolníci, N=16
|
Porovnejte a ověřte způsob měření rychlosti obratu albuminu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 123I-HSA + 125I-HSA
Pacienti, plánovaní pro elektivní velkou abdominální chirurgii, N=16
|
Porovnejte a ověřte způsob měření rychlosti obratu albuminu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 123-I-HSA+125I-HSA
Pacienti s akutní pankreatitidou nebo cholecystitidou, N=16
|
Porovnejte a ověřte způsob měření rychlosti obratu albuminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkapilární úniková rychlost (TER) albuminu
Časové okno: 42 dní
|
Je naměřená hodnota pro 123-I-HSA a 125I-HSA identická/stejná jako TER a objem plazmy (PV)?
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční katabolická rychlost (FCR)
Časové okno: 42 dní
|
Nekompartmentální analýza (NCA) a AUC (time-conc) určí farmakokinetiku, jako je clearance, distribuční objem a absolutní katabolická rychlost
|
42 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost obratu plazmatického albuminu
Časové okno: 42 dní
|
Jak dobře korelují proměnné FSR, FCR1, FCR30?
Jak se liší/liší farmakokinetické parametry mezi těmito třemi skupinami?
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olav Rooyackers, PhDProfessor, Karolinska University Hopsital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
18. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3.00 # amended version 1.1
- 2012-002638-35 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .