Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv valideringsundersøgelse af albuminkinetik med sporstof 123 I-HSA

15. februar 2018 opdateret af: Ake Norberg

En prospektiv valideringsundersøgelse i raske frivillige, patienter med akut betændelse og patienter, der er planlagt til større abdominal kirurgi

Dette er en prospektiv, valideringsundersøgelse af en extempore-fremstillet sporstof sammenlignet med en reklamefilm. Undersøgelser med sporstoffer har ingen medicinske virkninger, men bruges til at studere human fysiologi, i dette tilfælde farmakokinetiske variabler for endogene albuminfordeling og omsætning ved forskellige niveauer af inflammation.

  1. Primært mål:

    - Giver det extempore-fremstillede sporstof 123-iod-mærket albumin og kommercielt fremstillet SERALB-125 identiske værdier af beregnet blodplasmavolumen og kapillærlækage målt som transkapillær escape rate for albumin?

  2. Sekundært mål:

    • Hvordan korrelerer tre forskellige mål for albuminomsætning hos frivillige?
    • Hvordan varierer de farmakokinetiske parametre for endogent albumin mellem de tre undersøgelsesgrupper?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske frivillige (behandlingsarm I)
  • på præventionsmiddel og/eller præventionsmiddel
  • visuelle perifere vener
  • underskrevet informeret samtykke
  • planlagt til elektiv større interabdominal kirurgi (behandlingsarm II)
  • patienter med akut pancreatitis eller cholecystitis (behandlingsarm III)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og/eller ammende
  • allergi over for hjælpestoffer i 123 I HSA eller 125 I HSA
  • deltager i en anden undersøgelse, der involverer stråling eller stabile isotoper inden for en periode på 60 dage til studiestart
  • Det er principinvestors opfattelse, at patienten/subjektet ikke bør deltage for sit eget bedste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 123I-HSA + 125I-HSA
Sunde frivillige, N=16
Andet: 123 I-HSA + 125 I HSA
Sammenlign og valider metoden til måling af albuminomsætningshastighed
EKSPERIMENTEL: 123I-HSA + 125I-HSA
Patienter, planlagt til elektiv større abdominal kirurgi, N=16
Andet: 123 I-HSA + 125 I HSA
Sammenlign og valider metoden til måling af albuminomsætningshastighed
EKSPERIMENTEL: 123-I-HSA+125I-HSA
Patienter med akut pancreatitis eller cholecystitis, N=16
Andet: 123 I-HSA + 125 I HSA
Sammenlign og valider metoden til måling af albuminomsætningshastighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkapillær Escape Rate (TER) af albumin
Tidsramme: 42 dage
Er den målte værdi for 123-I-HSA og 125I-HSA identisk/lig betragtet som TER og plasmavolumen (PV)?
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionel katabolisk hastighed (FCR)
Tidsramme: 42 dage
Ikke-kompartmentanalyse (NCA) og AUC (tidskonc) bestemmer farmakokinetikken som clearance, distributionsvolumen og absolut katabolisk hastighed
42 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma albumin omsætningshastighed
Tidsramme: 42 dage
Hvor godt korrelerer variablerne FSR, FCR1, FCR30? Hvordan adskiller/varierer de farmakokinetiske parametre mellem de tre grupper?
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ake Norberg

Efterforskere

  • Studiestol: Olav Rooyackers, PhDProfessor, Karolinska University Hopsital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (SKØN)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3.00 # amended version 1.1
  • 2012-002638-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 123 I-HSA + 125 I HSA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner