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Un estudio de validación prospectivo de la cinética de la albúmina con Tracer 123 I-HSA

15 de febrero de 2018 actualizado por: Ake Norberg

Estudio de Validación Prospectiva en Voluntarios Sanos, Pacientes con Inflamación Aguda y Pacientes Programados para Cirugía Abdominal Mayor

Este es un estudio prospectivo de validación de un trazador improvisado en comparación con un comercial. Los estudios con trazador no tienen efectos médicos, pero se utilizan para estudiar la fisiología humana, en este caso las variables farmacocinéticas de distribución y recambio de albúmina endógena en diferentes niveles de inflamación.

  1. Objetivo primario:

    - ¿La albúmina marcada con yodo 123 y el SERALB-125 fabricados comercialmente ofrecen valores idénticos de volumen de plasma sanguíneo calculado y fuga capilar medida como tasa de escape transcapilar de albúmina?

  2. Objetivo secundario:

    • ¿Cómo se correlacionan tres medidas diferentes de recambio de albúmina en voluntarios?
    • ¿Cómo varían los parámetros farmacocinéticos de la albúmina endógena entre los tres grupos de estudio?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos (brazo de tratamiento I)
  • en agente anticonceptivo y/o dispositivo anticonceptivo
  • venas periféricas visuales
  • consentimiento informado firmado
  • planificado para una cirugía interabdominal más grande electiva (grupo de tratamiento II)
  • pacientes con pancreatitis aguda o colecistitis (grupo de tratamiento III)

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas y/o lactantes
  • alergia a excipientes en 123 I HSA o 125 I HSA
  • participa en otro estudio que involucre radiación o isótopos estables dentro de un período de 60 días para comenzar el estudio
  • es la opinión del investigador principal que el paciente/sujeto no debe participar por su propio bien

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Voluntarios Saludables, N=16
Otro: 123 I-HSA + 125 I HSA
Comparar y validar el método de medición de la tasa de recambio de albúmina
EXPERIMENTAL: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Pacientes, planificados para Cirugía Abdominal Mayor electiva, N=16
Otro: 123 I-HSA + 125 I HSA
Comparar y validar el método de medición de la tasa de recambio de albúmina
EXPERIMENTAL: 123-I-HSA+125 I-HSA
Pacientes, con pancreatitis aguda o colecistitis, N=16
Otro: 123 I-HSA + 125 I HSA
Comparar y validar el método de medición de la tasa de recambio de albúmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de escape transcapilar (TER) de albúmina
Periodo de tiempo: 42 días
¿Es el valor medido para 123-I-HSA y 125I-HSA idéntico/igual considerado TER y volumen de plasma (PV)?
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa catabólica fraccional (FCR)
Periodo de tiempo: 42 días
El análisis no compartimental (NCA) y el AUC (time-conc) determinarán la farmacocinética como el aclaramiento, el volumen de distribución y la tasa catabólica absoluta
42 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recambio de albúmina plasmática
Periodo de tiempo: 42 días
¿Qué tan bien se correlacionan las variables FSR, FCR1, FCR30? ¿Cómo difieren/varían los parámetros farmacocinéticos entre los tres grupos?
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ake Norberg

Investigadores

  • Silla de estudio: Olav Rooyackers, PhDProfessor, Karolinska University Hopsital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 3.00 # amended version 1.1
  • 2012-002638-35 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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