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Eine prospektive Validierungsstudie zur Albuminkinetik mit Tracer 123 I-HSA

15. Februar 2018 aktualisiert von: Ake Norberg

Eine prospektive Validierungsstudie bei gesunden Freiwilligen, Patienten mit akuten Entzündungen und Patienten, bei denen eine größere Bauchoperation geplant ist

Dies ist eine prospektive Validierungsstudie eines spontan hergestellten Tracers im Vergleich zu einem kommerziellen Produkt. Studien mit Tracern haben keine medizinischen Wirkungen, sondern dienen der Untersuchung der menschlichen Physiologie, in diesem Fall pharmakokinetischer Variablen der endogenen Albuminverteilung und des Umsatzes bei verschiedenen Entzündungsstufen.

  1. Hauptziel:

    - Ergeben der extempor hergestellte Tracer 123-Jod-markiertes Albumin und das kommerziell hergestellte SERALB-125 identische Werte des berechneten Blutplasmavolumens und der Kapillarleckage, gemessen als transkapillare Austrittsrate von Albumin?

  2. Sekundäres Ziel:

    • Wie korrelieren drei verschiedene Messungen des Albuminumsatzes bei Freiwilligen?
    • Wie variieren die pharmakokinetischen Parameter von endogenem Albumin zwischen den drei Studiengruppen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden (Behandlungsarm I)
  • auf Verhütungsmittel und/oder Verhütungsmittel
  • visuelle periphere Venen
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Geplanter elektiver größerer interabdomineller Eingriff (Behandlungsarm II)
  • Patienten mit akuter Pankreatitis oder Cholezystitis (Behandlungsarm III)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder Stillende
  • Allergie gegen Hilfsstoffe in 123 I HSA oder 125 I HSA
  • innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn an einer anderen Studie mit Strahlung oder stabilen Isotopen teilnimmt
  • Der Hauptforscher ist der Meinung, dass der Patient/Proband nicht zu seinem eigenen Wohl teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Gesunde Freiwillige, N=16
Sonstiges: 123 I-HSA + 125 I HSA
Vergleichen und validieren Sie die Methode zur Messung der Albuminumsatzrate
EXPERIMENTAL: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Patienten, bei denen eine elektive größere Bauchoperation geplant war, N=16
Sonstiges: 123 I-HSA + 125 I HSA
Vergleichen und validieren Sie die Methode zur Messung der Albuminumsatzrate
EXPERIMENTAL: 123-I-HSA + 125 I-HSA
Patienten mit akuter Pankreatitis oder Cholezystitis, N=16
Sonstiges: 123 I-HSA + 125 I HSA
Vergleichen und validieren Sie die Methode zur Messung der Albuminumsatzrate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkapillare Austrittsrate (TER) von Albumin
Zeitfenster: 42 Tage
Ist der gemessene Wert für 123-I-HSA und 125I-HSA identisch/gleichbedeutend mit TER und Plasmavolumen (PV)?
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionelle katabole Rate (FCR)
Zeitfenster: 42 Tage
Nicht-Kompartiment-Analyse (NCA) und AUC (Zeit-Konz) werden die Pharmakokinetik wie Clearance, Verteilungsvolumen und absolute Abbaurate bestimmen
42 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Albumin-Turnover-Rate
Zeitfenster: 42 Tage
Wie gut korrelieren die Variablen FSR, FCR1, FCR30? Wie unterscheiden sich die pharmakokinetischen Parameter zwischen den drei Gruppen?
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ake Norberg

Ermittler

  • Studienstuhl: Olav Rooyackers, PhDProfessor, Karolinska University Hopsital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3.00 # amended version 1.1
  • 2012-002638-35 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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