Tracer 123 I-HSA를 사용한 알부민 역학의 전향적 검증 연구
2018년 2월 15일 업데이트: Ake Norberg
건강한 지원자, 급성 염증 환자 및 주요 복부 수술이 예정된 환자에 대한 전향적 검증 연구
이것은 광고와 비교하여 즉석에서 만든 추적자의 전향적 검증 연구입니다. 추적자를 사용한 연구는 의학적 효과가 없지만 인간 생리학 연구에 사용되며, 이 경우 다양한 수준의 염증에서 내인성 알부민 분포 및 회전율의 약동학 변수입니다.
주요 목표:
- 상업적으로 제조된 SERALB-125와 즉석에서 만든 추적자 123-요오드 표지 알부민은 계산된 혈장 부피와 알부민의 모세혈관 탈출율로 측정된 모세혈관 누출의 동일한 값을 제공합니까?
보조 목표:
- 알부민 회전율의 세 가지 다른 척도는 지원자에서 어떤 상관 관계가 있습니까?
- 세 연구 그룹 간에 내인성 알부민의 약동학 매개변수는 어떻게 다릅니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자(치료군 I)
- 피임제 및/또는 피임 장치
- 시각적 말초 정맥
- 서명된 동의서
- 선택적인 더 큰 복강 내 수술 계획(치료군 II)
- 급성 췌장염 또는 담낭염 환자(치료군 III)
제외 기준:
- 임산부 및/또는 수유부
- 123 I HSA 또는 125 I HSA의 부형제에 대한 알레르기
- 연구 시작 60일 이내에 방사선 또는 안정 동위원소와 관련된 또 다른 연구에 참여
- 환자/피험자가 자신의 이익을 위해 참여해서는 안 된다는 것이 주임 시험자의 의견입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 123 I-HSA + 125 I-HSA
건강한 지원자, N=16
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알부민 회전율 측정 방법 비교 및 검증
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실험적: 123 I-HSA + 125 I-HSA
복부 대수술을 계획 중인 환자, N=16
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알부민 회전율 측정 방법 비교 및 검증
|
|
실험적: 123-I-HSA+125 I-HSA
급성 췌장염 또는 담낭염 환자, N=16
|
알부민 회전율 측정 방법 비교 및 검증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알부민의 모세혈관 탈출율(TER)
기간: 42일
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123-I-HSA 및 125I-HSA의 측정값이 TER 및 혈장량(PV)과 동일/같습니까?
|
42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분수 이화율(FCR)
기간: 42일
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비구획 분석(NCA) 및 AUC(time-conc)는 클리어런스, 분포 부피 및 절대 이화율과 같은 약동학을 결정합니다.
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42일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 알부민 회전율
기간: 42일
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변수 FSR, FCR1, FCR30은 얼마나 잘 연관되어 있습니까?
약동학 매개변수는 세 그룹 간에 어떻게 다릅니까?
|
42일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Olav Rooyackers, PhDProfessor, Karolinska University Hopsital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
123 I-HSA + 125 I HSA에 대한 임상 시험
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Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Alseres Pharmaceuticals, Inc알려지지 않은
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GE Healthcarei3 Statprobe완전한
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Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImaging완전한
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Institute for Neurodegenerative DisordersMolecular NeuroImaging완전한
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; H2O Clinical LLC완전한