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Une étude de validation prospective de la cinétique de l'albumine avec le traceur 123 I-HSA

15 février 2018 mis à jour par: Ake Norberg

Une étude de validation prospective chez des volontaires sains, des patients présentant une inflammation aiguë et des patients devant subir une chirurgie abdominale majeure

Il s'agit d'une étude prospective de validation d'un traceur réalisé extemporanément par rapport à un commercial. Les études avec traceur n'ont pas d'effets médicaux mais sont utilisées pour étudier la physiologie humaine, dans ce cas les variables pharmacocinétiques de la distribution et du renouvellement de l'albumine endogène à différents niveaux d'inflammation.

  1. Objectif principal:

    - Est-ce que l'albumine marquée à l'iode 123 traceur fabriqué extemporement et le SERALB-125 fabriqué dans le commerce donnent des valeurs identiques de volume de plasma sanguin calculé et de fuite capillaire mesurées en tant que taux d'échappement transcapillaire de l'albumine ?

  2. Objectif secondaire :

    • Comment trois mesures différentes du renouvellement de l'albumine sont-elles corrélées chez les volontaires ?
    • Comment les paramètres pharmacocinétiques de l'albumine endogène varient-ils entre les trois groupes d'étude ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains (groupe de traitement I)
  • sur un agent contraceptif et/ou un dispositif contraceptif
  • veines périphériques visuelles
  • consentement éclairé signé
  • prévu pour une chirurgie interabdominale plus large élective (bras de traitement II)
  • patients avec une pancréatite aiguë ou une cholécystite (bras de traitement III)

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes et/ou allaitantes
  • allergie aux excipients de 123 I HSA ou 125 I HSA
  • participe à une autre étude impliquant des rayonnements ou des isotopes stables dans un délai de 60 jours pour commencer l'étude
  • l'investigateur principal est d'avis que le patient/sujet ne devrait pas participer pour son propre bien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Volontaires en bonne santé, N=16
Autre: 123 I-HSA + 125 I HSA
Comparer et valider la méthode de mesure du taux de renouvellement de l'albumine
EXPÉRIMENTAL: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Patients, prévus pour une chirurgie abdominale majeure élective, N = 16
Autre: 123 I-HSA + 125 I HSA
Comparer et valider la méthode de mesure du taux de renouvellement de l'albumine
EXPÉRIMENTAL: 123-I-HSA+125 I-HSA
Patients, avec une pancréatite aiguë ou une cholécystite, N=16
Autre: 123 I-HSA + 125 I HSA
Comparer et valider la méthode de mesure du taux de renouvellement de l'albumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échappement transcapillaire (TER) de l'albumine
Délai: 42 jours
La valeur mesurée pour 123-I-HSA et 125I-HSA est-elle identique/égale en termes de TER et de volume plasmatique (PV) ?
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux catabolique fractionnaire (FCR)
Délai: 42 jours
L'analyse non compartimentale (NCA) et l'AUC (time-conc) détermineront la pharmacocinétique comme la clairance, le volume de distribution et le taux catabolique absolu
42 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de renouvellement de l'albumine plasmatique
Délai: 42 jours
Dans quelle mesure les variables FSR, FCR1, FCR30 sont-elles corrélées ? Comment les paramètres pharmacocinétiques diffèrent/varient-ils entre les trois groupes ?
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ake Norberg

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olav Rooyackers, PhDProfessor, Karolinska University Hopsital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3.00 # amended version 1.1
  • 2012-002638-35 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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