Az albumin kinetikájának prospektív validációs vizsgálata Tracer 123 I-HSA-val
2018. február 15. frissítette: Ake Norberg
Prospektív validációs vizsgálat egészséges önkénteseknél, akut gyulladásos betegeknél és nagy hasi műtétre tervezett betegeknél
Ez egy prospektív, validációs tanulmány egy extempore gyártott nyomjelzőről egy reklámmal összehasonlítva. A nyomjelzővel végzett vizsgálatoknak nincs orvosi hatása, de a humán fiziológia tanulmányozására használják, jelen esetben az endogén albumin eloszlásának és forgalmának farmakokinetikai változóit a gyulladás különböző szintjein.
Az elsődleges célkítűzés:
- Az extempore gyártott nyomjelző 123-jóddal jelölt albumin és a kereskedelemben gyártott SERALB-125 azonos értékeket ad a számított vérplazmatérfogatban és a kapilláris szivárgásban az albumin transzkapilláris kiáramlási sebességeként mérve?
Másodlagos cél:
- Hogyan korrelál az albuminforgalom három különböző mértéke önkénteseknél?
- Hogyan változnak az endogén albumin farmakokinetikai paraméterei a három vizsgálati csoport között?
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntesek (I. kezelési csoport)
- fogamzásgátló szeren és/vagy fogamzásgátló eszközön
- vizuális perifériás vénák
- aláírt tájékozott beleegyezés
- tervezett nagyobb interabdominalis műtét (II. kezelési kar)
- akut pancreatitisben vagy epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek (III. kezelési kar)
Kizárási kritériumok:
- terhes és/vagy szoptató nők
- 123 I HSA vagy 125 I HSA segédanyagaival szembeni allergia
- részt vesz egy másik, sugárzást vagy stabil izotópokat érintő vizsgálatban a vizsgálat megkezdését követő 60 napon belül
- az elvi vizsgáló véleménye, hogy a beteg/alany a saját érdekében ne vegyen részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Egészséges önkéntesek, N=16
|
Hasonlítsa össze és érvényesítse az albumin turnover sebességének mérési módszerét
|
|
KÍSÉRLETI: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Elektív nagy hasi műtétre tervezett betegek, N=16
|
Hasonlítsa össze és érvényesítse az albumin turnover sebességének mérési módszerét
|
|
KÍSÉRLETI: 123-I-HSA+125 I-HSA
Akut pancreatitisben vagy epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek N=16
|
Hasonlítsa össze és érvényesítse az albumin turnover sebességének mérési módszerét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az albumin transzkapilláris szökési aránya (TER).
Időkeret: 42 nap
|
A 123-I-HSA és a 125I-HSA mért értéke azonos/egyenlő a TER-hez és a plazmatérfogathoz (PV)?
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frakcionált katabolikus ráta (FCR)
Időkeret: 42 nap
|
A nem kompartmentális analízis (NCA) és az AUC (time-conc) határozza meg a farmakokinetikát, például a kiürülést, az eloszlási térfogatot és az abszolút katabolikus sebességet.
|
42 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
plazma albumin forgalom
Időkeret: 42 nap
|
Mennyire korrelálnak az FSR, FCR1, FCR30 változók?
Hogyan különböznek/változnak a farmakokinetikai paraméterek a három csoport között?
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Olav Rooyackers, PhDProfessor, Karolinska University Hopsital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3.00 # amended version 1.1
- 2012-002638-35 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .