Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiinikinetiikan tuleva validointitutkimus Tracer 123 I-HSA:lla

torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ake Norberg

Tuleva validointitutkimus terveillä vapaaehtoisilla, akuuttia tulehdusta sairastavilla potilailla ja potilailla, joille on varattu suuri vatsaleikkaus

Tämä on tulevaisuuden validointitutkimus extempore-valmistetusta merkkiaineesta verrattuna mainokseen. Merkintäainetutkimuksilla ei ole lääketieteellisiä vaikutuksia, mutta niitä käytetään ihmisen fysiologian, tässä tapauksessa endogeenisen albumiinin jakautumisen ja vaihtuvuuden farmakokineettisten muuttujien tutkimiseen tulehduksen eri tasoilla.

  1. Ensisijainen tavoite:

    - Antaako extempore merkkiaine 123-jodileimattu albumiini ja kaupallisesti valmistettu SERALB-125 samat arvot lasketulle veriplasman tilavuudelle ja kapillaarivuodolle mitattuna albumiinin transkapillaarisena poistumisnopeudena?

  2. Toissijainen tavoite:

    • Miten kolme erilaista albumiinin vaihtuvuuden mittaa korreloivat vapaaehtoisilla?
    • Miten endogeenisen albumiinin farmakokineettiset parametrit vaihtelevat kolmen tutkimusryhmän välillä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet vapaaehtoiset (hoitoryhmä I)
  • ehkäisyaineella ja/tai ehkäisyvälineellä
  • visuaaliset ääreislaskimot
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • suunniteltu elektiiviseen suurempaan interabdominaaliseen leikkaukseen (hoitohaara II)
  • potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus tai kolekystiitti (hoitoryhmä III)

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville ja/tai imettäville naisille
  • allergia 123 I HSA:n tai 125 I HSA:n apuaineille
  • osallistuu toiseen tutkimukseen, johon liittyy säteilyä tai stabiileja isotooppeja 60 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • päätutkijan näkemys on, että potilas/kohde ei saisi osallistua oman edunsa vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Terveet vapaaehtoiset, N=16
Muut: 123 I-HSA + 125 I HSA
Vertaa ja validoi menetelmää albumiinin vaihtumisnopeuden mittaamiseksi
KOKEELLISTA: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Potilaat, suunnitteilla valinnaiseen suureen vatsaleikkaukseen, N=16
Muut: 123 I-HSA + 125 I HSA
Vertaa ja validoi menetelmää albumiinin vaihtumisnopeuden mittaamiseksi
KOKEELLISTA: 123-I-HSA+125 I-HSA
Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus tai kolekystiitti, N = 16
Muut: 123 I-HSA + 125 I HSA
Vertaa ja validoi menetelmää albumiinin vaihtumisnopeuden mittaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albumiinin transkapillaarinen poistumisnopeus (TER).
Aikaikkuna: 42 päivää
Ovatko 123-I-HSA:n ja 125I-HSA:n mitatut arvot identtiset/saman katsotut TER:n ja plasmatilavuuden (PV)?
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtokatabolinen nopeus (FCR)
Aikaikkuna: 42 päivää
Ei-osastollinen analyysi (NCA) ja AUC (aika-konc) määrittävät farmakokinetiikan, kuten puhdistuman, jakautumistilavuuden ja absoluuttisen katabolisen nopeuden.
42 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman albumiinin vaihtuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
Kuinka hyvin muuttujat FSR, FCR1, FCR30 korreloivat? Miten farmakokineettiset parametrit eroavat/vaihtelevat näiden kolmen ryhmän välillä?
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ake Norberg

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Olav Rooyackers, PhDProfessor, Karolinska University Hopsital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3.00 # amended version 1.1
  • 2012-002638-35 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset 123 I-HSA + 125 I HSA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa