Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve validatiestudie van albuminekinetiek met Tracer 123 I-HSA

15 februari 2018 bijgewerkt door: Ake Norberg

Een prospectieve validatiestudie bij gezonde vrijwilligers, patiënten met acute ontsteking en patiënten die zijn ingepland voor een grote buikoperatie

Dit is een prospectieve validatiestudie van een voor de hand gemaakte tracer in vergelijking met een commerciële. Studies met tracer hebben geen medische effecten, maar worden gebruikt voor het bestuderen van de menselijke fysiologie, in dit geval farmacokinetische variabelen van endogene albuminedistributie en -turnover op verschillende ontstekingsniveaus.

  1. Hoofddoel:

    - Geven de extempore gemaakte tracer 123-jodium-gelabelde albumine en commercieel vervaardigde SERALB-125 identieke waarden van berekend bloedplasmavolume en capillaire lekkage gemeten als transcapillaire ontsnappingssnelheid van albumine?

  2. Secundaire doelstelling:

    • Hoe correleren drie verschillende maten van albumine-omzet bij vrijwilligers?
    • Hoe variëren de farmacokinetische parameters van endogeen albumine tussen de drie onderzoeksgroepen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers (behandelingsarm I)
  • op anticonceptiemiddel en/of anticonceptiemiddel
  • visuele perifere aders
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • gepland voor electieve grotere interabdominale chirurgie (behandelingsarm II)
  • patiënten met een acute pancreatitis of cholecystitis (behandelingsarm III)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen en/of lacterende vrouwen
  • allergie voor hulpstoffen in 123 I HSA of 125 I HSA
  • binnen een periode van 60 dagen voor aanvang van het onderzoek deelneemt aan een ander onderzoek met straling of stabiele isotopen
  • het is de mening van de hoofdonderzoeker dat de patiënt/proefpersoon niet mag deelnemen voor zijn/haar eigen bestwil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 123I-HSA + 125I-HSA
Gezonde vrijwilligers, N=16
Ander: 123 I-HSA + 125 I HSA
Vergelijk en valideer de methode voor het meten van de omloopsnelheid van albumine
EXPERIMENTEEL: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Patiënten, gepland voor electieve grote abdominale chirurgie, N=16
Ander: 123 I-HSA + 125 I HSA
Vergelijk en valideer de methode voor het meten van de omloopsnelheid van albumine
EXPERIMENTEEL: 123-I-HSA+125I-HSA
Patiënten met een acute pancreatitis of cholecystitis, N=16
Ander: 123 I-HSA + 125 I HSA
Vergelijk en valideer de methode voor het meten van de omloopsnelheid van albumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcapillaire ontsnappingssnelheid (TER) van albumine
Tijdsspanne: 42 dagen
Is de gemeten waarde voor 123-I-HSA en 125I-HSA identiek/gelijk wat betreft TER en plasmavolume (PV)?
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele katabole snelheid (FCR)
Tijdsspanne: 42 dagen
Niet-compartimentele analyse (NCA) en AUC (time-conc) bepalen de farmacokinetiek zoals klaring, distributievolume en absolute katabole snelheid
42 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
omzettingssnelheid van plasma-albumine
Tijdsspanne: 42 dagen
Hoe goed correleren de variabelen FSR, FCR1, FCR30? Hoe verschillen/variëren de farmacokinetische parameters tussen de drie groepen?
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ake Norberg

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olav Rooyackers, PhDProfessor, Karolinska University Hopsital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3.00 # amended version 1.1
  • 2012-002638-35 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 123 I-HSA + 125 I HSA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren