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Um estudo prospectivo de validação da cinética da albumina com Tracer 123 I-HSA

15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ake Norberg

Um estudo de validação prospectiva em voluntários saudáveis, pacientes com inflamação aguda e pacientes agendados para cirurgia abdominal de grande porte

Este é um estudo prospectivo de validação de um rastreador feito extemporaneamente em comparação com um comercial. Estudos com traçador não têm efeitos médicos, mas são usados ​​para estudar a fisiologia humana, neste caso variáveis ​​farmacocinéticas de distribuição endógena de albumina e renovação em diferentes níveis de inflamação.

  1. Objetivo primário:

    - O marcador feito extemporaneamente com albumina marcada com iodo 123, um SERALB-125 fabricado comercialmente, fornece valores idênticos de volume de plasma sanguíneo calculado e vazamento capilar medido como taxa de escape transcapilar de albumina?

  2. Objetivo Secundário:

    • Como três medidas diferentes de volume de albumina se correlacionam em voluntários?
    • Como os parâmetros farmacocinéticos da albumina endógena variam entre os três grupos de estudo?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis ​​(braço de tratamento I)
  • em agente contraceptivo e/ou dispositivo contraceptivo
  • veias periféricas visuais
  • consentimento informado assinado
  • planejado para cirurgia eletiva interabdominal maior (braço de tratamento II)
  • pacientes com pancreatite aguda ou colecistite (braço de tratamento III)

Critério de exclusão:

  • gestantes e/ou lactantes
  • alergia a excipientes em 123 I HSA ou 125 I HSA
  • participa de outro estudo envolvendo radiação ou isótopos estáveis ​​dentro de um período de 60 dias para o início do estudo
  • é opinião do investigador principal que o paciente/sujeito não deve participar para seu próprio bem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Voluntários Saudáveis, N=16
Outro: 123 I-HSA + 125 I HSA
Comparar e validar o método de medição da taxa de renovação da albumina
EXPERIMENTAL: 123 I- HSA + 125 I- HSA
Pacientes, planejados para cirurgia abdominal major eletiva, N=16
Outro: 123 I-HSA + 125 I HSA
Comparar e validar o método de medição da taxa de renovação da albumina
EXPERIMENTAL: 123-I-HSA+125 I-HSA
Pacientes com pancreatite aguda ou colecistite, N=16
Outro: 123 I-HSA + 125 I HSA
Comparar e validar o método de medição da taxa de renovação da albumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Escape Transcapilar (TER) de Albumina
Prazo: 42 dias
O valor medido para 123-I-HSA e 125I-HSA é idêntico/igual em relação a TER e volume plasmático (PV)?
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa catabólica fracionada (FCR)
Prazo: 42 dias
Análise não compartimental (NCA) e AUC (tempo-conc) determinarão a farmacocinética como depuração, volume de distribuição e taxa catabólica absoluta
42 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de turnover de albumina plasmática
Prazo: 42 dias
Quão bem as variáveis ​​FSR, FCR1, FCR30 se correlacionam? Como os parâmetros farmacocinéticos diferem/variam entre os três grupos?
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ake Norberg

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Olav Rooyackers, PhDProfessor, Karolinska University Hopsital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 3.00 # amended version 1.1
  • 2012-002638-35 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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