Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie walidacyjne kinetyki albumin ze znacznikiem 123 I-HSA

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ake Norberg

Prospektywne badanie walidacyjne przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, pacjentach z ostrym stanem zapalnym i pacjentach planowanych do poważnej operacji jamy brzusznej

Jest to prospektywne badanie walidacyjne wykonanego improwizowanego znacznika w porównaniu z reklamą. Badania ze znacznikiem nie mają skutków medycznych, ale są wykorzystywane do badania fizjologii człowieka, w tym przypadku zmiennych farmakokinetycznych dystrybucji i obrotu endogennej albuminy na różnych poziomach stanu zapalnego.

  1. Podstawowy cel:

    - Czy sporządzona na poczekaniu albumina znakowana 123-jodem i komercyjnie produkowany SERALB-125 dają identyczne wartości obliczonej objętości osocza krwi i przecieku kapilarnego mierzonego jako szybkość ucieczki albuminy przez włośniczkę?

  2. Cel drugorzędny:

    • W jaki sposób trzy różne miary obrotu albuminą korelują u ochotników?
    • Jak parametry farmakokinetyczne endogennej albuminy różnią się między trzema badanymi grupami?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi ochotnicy (ramię leczenia I)
  • na środku antykoncepcyjnym i/lub urządzeniu antykoncepcyjnym
  • wzrokowe żyły obwodowe
  • podpisana świadoma zgoda
  • planowane do planowej większej operacji w obrębie jamy brzusznej (ramię leczenia II)
  • pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki lub zapaleniem pęcherzyka żółciowego (ramię leczenia III)

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • uczulenie na substancje pomocnicze zawarte w 123 I HSA lub 125 I HSA
  • uczestniczy w innym badaniu z udziałem promieniowania lub izotopów stabilnych w okresie 60 dni do rozpoczęcia badania
  • głównym badaczem jest opinia, że ​​pacjent/osoba badana nie powinna uczestniczyć dla własnego dobra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Zdrowi ochotnicy, N=16
Inny: 123 I-HSA + 125 I HSA
Porównaj i zwaliduj metodę pomiaru szybkości obrotu albuminami
EKSPERYMENTALNY: 123 I-HSA + 125 I-HSA
Pacjenci planowani do planowej dużej operacji jamy brzusznej, N=16
Inny: 123 I-HSA + 125 I HSA
Porównaj i zwaliduj metodę pomiaru szybkości obrotu albuminami
EKSPERYMENTALNY: 123-I-HSA+125I-HSA
Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki lub zapaleniem pęcherzyka żółciowego, N=16
Inny: 123 I-HSA + 125 I HSA
Porównaj i zwaliduj metodę pomiaru szybkości obrotu albuminami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ucieczki przezwłośniczkowej (TER) albuminy
Ramy czasowe: 42 dni
Czy zmierzona wartość 123-I-HSA i 125I-HSA jest identyczna/równa TER i objętości osocza (PV)?
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamkowa szybkość kataboliczna (FCR)
Ramy czasowe: 42 dni
Analiza niekompartmentowa (NCA) i AUC (stężenie w czasie) pozwolą określić farmakokinetykę, taką jak klirens, objętość dystrybucji i bezwzględna szybkość kataboliczna
42 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obrotu albuminami osocza
Ramy czasowe: 42 dni
Jak dobrze korelują zmienne FSR, FCR1, FCR30? W jaki sposób parametry farmakokinetyczne różnią się/zmieniają się pomiędzy trzema grupami?
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ake Norberg

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olav Rooyackers, PhDProfessor, Karolinska University Hopsital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3.00 # amended version 1.1
  • 2012-002638-35 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 123 I-HSA + 125 I HSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj