En prospektiv valideringsstudie av albuminkinetik med spårämne 123 I-HSA
15 februari 2018 uppdaterad av: Ake Norberg
En prospektiv valideringsstudie på friska frivilliga, patienter med akut inflammation och patienter som är planerade för större bukkirurgi
Detta är en prospektiv valideringsstudie av ett extempore-tillverkat spårämne jämfört med en reklamfilm. Studier med spårämnen har inga medicinska effekter utan används för att studera mänsklig fysiologi, i detta fall farmakokinetiska variabler för endogen albuminfördelning och omsättning vid olika inflammationsnivåer.
Huvudmål:
- Ger det extempore-tillverkade spårämnet 123-jodmärkt albumin och kommersiellt tillverkat SERALB-125 identiska värden på beräknad blodplasmavolym och kapillärläckage mätt som transkapillärt utsläppshastighet för albumin?
Sekundärt mål:
- Hur korrelerar tre olika mått på albuminomsättning hos frivilliga?
- Hur varierar de farmakokinetiska parametrarna för endogent albumin mellan de tre studiegrupperna?
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska frivilliga (behandlingsarm I)
- på preventivmedel och/eller preventivmedel
- visuella perifera vener
- undertecknat informerat samtycke
- planerad för elektiv större interabdominal kirurgi (behandlingsarm II)
- patienter med akut pankreatit eller kolecystit (behandlingsarm III)
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor och/eller ammande
- allergi mot hjälpämnen i 123 I HSA eller 125 I HSA
- deltar i en annan studie som involverar strålning eller stabila isotoper inom en period av 60 dagar till studiestart
- Det är huvudutredarens uppfattning att patienten/subjektet inte bör delta för sitt eget bästa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 123I-HSA + 125I-HSA
Friska volontärer, N=16
|
Jämför och validera metoden för att mäta albuminomsättningshastighet
|
|
EXPERIMENTELL: 123I-HSA + 125I-HSA
Patienter, planerade för elektiv större bukkirurgi, N=16
|
Jämför och validera metoden för att mäta albuminomsättningshastighet
|
|
EXPERIMENTELL: 123-I-HSA+125I-HSA
Patienter med akut pankreatit eller kolecystit, N=16
|
Jämför och validera metoden för att mäta albuminomsättningshastighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkapillär flykthastighet (TER) av albumin
Tidsram: 42 dagar
|
Är det uppmätta värdet för 123-I-HSA och 125I-HSA identiskt/lika TER och plasmavolym (PV)?
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktionerad katabolisk hastighet (FCR)
Tidsram: 42 dagar
|
Icke-kompartmentanalys (NCA) och AUC (tidskonc) kommer att bestämma farmakokinetiken som clearance, distributionsvolym och absolut katabolisk hastighet
|
42 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasmaalbumin omsättningshastighet
Tidsram: 42 dagar
|
Hur väl korrelerar variablerna FSR, FCR1, FCR30?
Hur skiljer/varierar de farmakokinetiska parametrarna mellan de tre grupperna?
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Olav Rooyackers, PhDProfessor, Karolinska University Hopsital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
18 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3.00 # amended version 1.1
- 2012-002638-35 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .