T-IR - 了解睾酮和雌激素对身体对激素胰岛素反应的影响的研究 (T-IR)
2018年4月5日 更新者：Katya Rubinow、University of Washington
男性胰岛素敏感性调节中雄激素介导的途径
这项研究的目的是了解睾酮和雌激素对人体对激素胰岛素反应的影响。
研究概览
地位
完全的
详细说明
研究人员将检查睾酮对男性胰岛素敏感性和身体成分的影响。
这项研究可能有助于更深入地了解循环睾酮水平低的男性患糖尿病的风险明显增加。
本研究将使用三种药物：acyline，注射给药；涂在皮肤上的睾酮 (T) 凝胶；来曲唑是一种口服药物，可阻止雄激素（男性荷尔蒙）转化为雌激素（女性荷尔蒙）。
Acyline 抑制黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH) 的产生。
当胞嘧啶停止产生这些激素时，它会阻断大脑发出的刺激睾丸产生睾丸激素的信号。
在某些研究参与者中，将睾酮添加到acyline 将恢复睾酮的生理水平。
一组男性将接受含有芳香酶抑制剂来曲唑的 T 凝胶；这些男性的血液中睾丸激素水平正常，但雌激素水平较低。
这种设计将能够确定睾酮和雌激素各自的代谢作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺特异性抗原 (PSA) ≤ 3 ng/mL
- 年龄 25-55 岁
- 能够理解研究、研究程序并提供知情同意
- 血清总 T > 300 ng/dL
- 正常生育史和检查
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) < 11
排除标准：
- 前列腺癌病史，包括可疑的直肠指检 (DRE) 或前列腺活检发现高级别前列腺上皮内瘤变 (PIN) 病史
- 过去对良性前列腺增生症 (BPH) 的侵入性治疗
- 前3个月有急性尿潴留史
- 当前或最近使用雄激素或抗雄激素药物、类固醇或干扰类固醇代谢的药物（过去 3 个月内）
- 目前使用他汀类药物或糖皮质激素
- 严重的全身性疾病（肾病、肝病、心脏病、肺病、癌症、糖尿病）或皮肤病
- 有或目前有乳腺癌病史
- 已知的、未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停
- 血细胞比容 > 50 或 < 34
- 对研究中使用的任何药物过敏
- 出血性疾病或抗凝病史
- 在过去 90 天内参加过任何其他药物研究
- 过去 12 个月内吸毒或酗酒史
- 重量 > 280 磅。或 BMI ≥ 33
- 希望在接下来的 6 个月内生育或目前怀孕的伴侣
- 精子浓度<1400万/毫升
- 严重的、不受控制的高血压（BP >160/100 mmHg）；药物治疗血压控制良好的受试者将有资格参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Acyline & 安慰剂凝胶 & 安慰剂丸
Acyline (300mcg/kg) + 安慰剂透皮凝胶 + 安慰剂药丸每日
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皮下注射 300 mcg/mL（第 0 天，第 2 周）
模拟睾酮 1.62% 凝胶的安慰剂凝胶
口服安慰剂芳香化酶抑制剂模拟来曲唑 5mg/d
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实验性的：Acyline & Testosterone 1.25g & 安慰剂丸
Acyline (300mcg/kg) + 睾酮凝胶 (1.25g) 每天 + 安慰剂药丸
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皮下注射 300 mcg/mL（第 0 天，第 2 周）
口服安慰剂芳香化酶抑制剂模拟来曲唑 5mg/d
透皮睾酮凝胶（1.25 克或 5 克/天），持续 4 周
其他名称：
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实验性的：Acyline & Testosterone 5g & 安慰剂丸
Acyline (300mcg/kg) + 睾酮凝胶 (5g) 每日 + 安慰剂丸
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皮下注射 300 mcg/mL（第 0 天，第 2 周）
口服安慰剂芳香化酶抑制剂模拟来曲唑 5mg/d
透皮睾酮凝胶（1.25 克或 5 克/天），持续 4 周
其他名称：
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实验性的：Acyline & 睾酮 & 来曲唑
Acyline (300mcg/kg) + 睾酮凝胶 (5g) 每日 + 来曲唑 (5mg) 每日
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皮下注射 300 mcg/mL（第 0 天，第 2 周）
透皮睾酮凝胶（1.25 克或 5 克/天），持续 4 周
其他名称：
来曲唑口服芳香酶抑制剂 5mg 每天 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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松田指数量化的胰岛素敏感性
大体时间：4周
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在治疗期结束时通过松田指数量化的全身胰岛素敏感性，通过以下等式计算：10,000/(FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*2+PG90*2+PG120 的平方根)/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8).
FPG=空腹血糖水平； FPI=空腹血浆胰岛素水平； PG30、60、90 和 120 = 在口服葡萄糖负荷后 30、60、90 和 120 分钟采样的血浆葡萄糖水平； PI30、60、90 和 120 = 在口服葡萄糖负荷后 30、60、90 和 120 分钟采样的血浆胰岛素水平
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分的变化
大体时间：4周
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在基线和 4 周治疗期结束时，通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量脂肪量和瘦体重
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4周
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脂肪组织基因表达的变化
大体时间：4周
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我们检查了不同研究治疗组之间脂蛋白脂肪酶表达的差异是否明显。
从整个脂肪组织基因表达中分离出 RNA，并从每个样本的 1.5 ug RNA 中合成互补 DNA (cDNA)。
使用预先设计的 TaqMan® Gene Expression Assays 通过聚合酶链式反应 (PCR) 测量基因表达。
每个平板上都包含标准曲线，因此 Ct 值被转换为目标基因的拷贝数。
表达值标准化为管家基因磷酸甘油酸激酶和 18s 的几何平均值。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：William J Bremner, MD, PhD、University of Washington
- 研究主任：Stephanie T Page, MD, PhD、University of Washington
- 首席研究员：Katya Rubinow, MD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月5日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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