Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T-IR – Tanulmány a tesztoszteron és az ösztrogén hatásának megértésére a szervezet hormon-inzulinra adott válaszára (T-IR)

2018. április 5. frissítette: Katya Rubinow, University of Washington

Androgén által közvetített utak a férfiak inzulinérzékenységének szabályozásában

E kutatási tanulmány célja a tesztoszteron és az ösztrogén hatásának megértése a szervezet inzulin hormonra adott válaszára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók megvizsgálják a tesztoszteron hatását a férfiak inzulinérzékenységére és testösszetételére. Ez a tanulmány nagyobb betekintést nyújthat a cukorbetegség fokozott kockázatába, amely nyilvánvaló az alacsony tesztoszteronszintű férfiaknál. Három gyógyszert használnak ebben a vizsgálatban: acilint, injekcióban adva; tesztoszteron (T) gél, amelyet a bőrre visznek fel; és a letrozol, amely egy orális gyógyszer, amely gátolja az androgének (férfi hormonok) ösztrogénekké (női hormonok) való átalakulását. Az acilin gátolja a luteinizáló hormon (LH) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) termelődését. Amikor az acilin leállítja ezeknek a hormonoknak a termelését, blokkolja az agyból érkező jelet, amely a heréket tesztoszteron termelésére serkenti. A tesztoszteron hozzáadása az acilinhez néhány vizsgálati résztvevőnél helyreállítja a tesztoszteron fiziológiás szintjét. A férfiak egy csoportja T-gélt kap letrozollal, egy aromatázgátlóval; ezeknek a férfiaknak a tesztoszteron szintje normális, de az ösztrogén szintje alacsony lesz a vérben. Ez a kialakítás lehetővé teszi a tesztoszteron és az ösztrogén megfelelő metabolikus hatásainak meghatározását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztata-specifikus antigén (PSA) ≤ 3 ng/ml
  • Életkor 25-55 év
  • Képes megérteni a vizsgálatot, a vizsgálati eljárásokat, és tájékozott beleegyezést adni
  • A szérum össz-T > 300 ng/dl
  • Normál reproduktív anamnézis és vizsgálat
  • Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) < 11

Kizárási kritériumok:

  • Prosztatarák anamnézisében, beleértve a gyanús digitális végbélvizsgálatot (DRE) vagy magas fokú prosztata intraepiteliális neopláziát (PIN) prosztata biopszián
  • A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) invazív terápiája a múltban
  • Akut vizeletretenció anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
  • Androgén vagy antiandrogén szerek, szteroidok vagy a szteroid anyagcserét befolyásoló gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli használata (az elmúlt 3 hónapban)
  • A sztatinok vagy glükokortikoidok jelenlegi alkalmazása
  • Súlyos szisztémás betegség (vese-, máj-, szív-, tüdőbetegség, rák, diabetes mellitus) vagy bőrbetegség
  • Előzményben vagy jelenlegi mellrákban
  • Ismert, kezeletlen obstruktív alvási apnoe
  • Hematokrit > 50 vagy < 34
  • A vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  • Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés anamnézisében
  • Részvétel bármely más gyógyszervizsgálatban az elmúlt 90 napon belül
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
  • Súly > 280 font. vagy BMI ≥ 33
  • Termékenységi vágy a következő 6 hónapban vagy jelenlegi terhes partner
  • A spermium koncentrációja <14 millió/ml
  • Jelentős, nem kontrollált magas vérnyomás (BP >160/100 Hgmm); A jól kontrollált vérnyomású, gyógyászati ​​kezelés alatt álló alanyok jogosultak a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acyline és placebo gél és placebo tabletta
Acyline (300 mcg/kg) + placebo transzdermális gél + placebo tabletta naponta
300 mcg/ml szubkután beadva (a 0. napon, a 2. héten)
placebo gél, amelyet úgy gyártottak, hogy utánozza a tesztoszteron 1,62%-os gélt
Orális placebo aromatáz inhibitor a Letrozol 5 mg/d utánzására
Kísérleti: Acilin és tesztoszteron 1,25 g és placebo tabletta
Acyline (300 mcg/kg) + tesztoszteron gél (1,25 g) naponta + placebo tabletta naponta
300 mcg/ml szubkután beadva (a 0. napon, a 2. héten)
Orális placebo aromatáz inhibitor a Letrozol 5 mg/d utánzására
Transzdermális tesztoszteron gél (1,25 g vagy 5 g/nap) 4 hétig
Más nevek:
  • Androgel
Kísérleti: Acilin és tesztoszteron 5g és placebo tabletta
Acyline (300mcg/kg) + tesztoszteron gél (5g) naponta + placebo tabletta naponta
300 mcg/ml szubkután beadva (a 0. napon, a 2. héten)
Orális placebo aromatáz inhibitor a Letrozol 5 mg/d utánzására
Transzdermális tesztoszteron gél (1,25 g vagy 5 g/nap) 4 hétig
Más nevek:
  • Androgel
Kísérleti: Acilin és tesztoszteron és letrozol
Acyline (300mcg/kg) + tesztoszteron gél (5g) naponta + letrozol (5mg) naponta
300 mcg/ml szubkután beadva (a 0. napon, a 2. héten)
Transzdermális tesztoszteron gél (1,25 g vagy 5 g/nap) 4 hétig
Más nevek:
  • Androgel
Letrozol orális aromatáz inhibitor 5 mg naponta 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Femara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység a Matsuda index alapján számszerűsítve
Időkeret: 4 hét
A teljes test inzulinérzékenysége a kezelési időszak végén a Matsuda-index segítségével számszerűsítve, a következő egyenlettel számítva: 10 000/négyzetgyök (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*2+PG90*2+PG120) )/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8). FPG = éhgyomri plazma glükóz szint; FPI = éhezési plazma inzulinszint; PG30, 60, 90 és 120 = a plazma glükózszintjei, amelyeket 30, 60, 90 és 120 perccel az orális glükózterhelés után vettek; PI30, 60, 90 és 120 = a plazma inzulinszintjei, amelyeket 30, 60, 90 és 120 perccel az orális glükózterhelés után vettek minta
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a testösszetételben
Időkeret: 4 hét
A zsírtömeget és a sovány tömeget kettős energiájú röntgen-abszorptiometriával (DEXA) mérték a kiinduláskor és a 4 hetes kezelési időszak végén.
4 hét
Változások a zsírszövet génexpressziójában
Időkeret: 4 hét
Megvizsgáltuk, hogy a lipoprotein lipáz expressziójában mutatkozó különbségek nyilvánvalóak-e a vizsgálati kezelési csoportok között. RNS-t izoláltunk a teljes zsírszövet génexpressziójából, és mintánként 1,5 ug RNS-ből komplementer DNS-t (cDNS) szintetizáltunk. A génexpressziót polimeráz láncreakcióval (PCR) mértük előre megtervezett TaqMan® Gene Expression Assays alkalmazásával. Minden lemezen standard görbék szerepeltek, így a Ct értékeket a célgén kópiaszámaira konvertáltuk. Az expressziós értékeket a foszfoglicerát kináz és a 18s housekeeping gének geometriai átlagára normalizáltuk.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Tanulmányi igazgató: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
  • Kutatásvezető: Katya Rubinow, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel