Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-IR- Undersøgelse for at forstå virkningerne af testosteron og østrogen på kroppens reaktion på hormoninsulin (T-IR)

5. april 2018 opdateret af: Katya Rubinow, University of Washington

Androgen-medierede veje i reguleringen af ​​insulinfølsomhed hos mænd

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå effekten af ​​testosteron og østrogen på kroppens reaktion på hormonet insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge virkningerne af testosteron på insulinfølsomhed og kropssammensætning hos mænd. Denne undersøgelse kan give større indsigt i den øgede risiko for diabetes hos mænd med lave cirkulerende niveauer af testosteron. Tre lægemidler vil blive brugt i denne undersøgelse: acylin, givet ved injektion; testosteron (T) gel, der påføres huden; og letrozol, som er et oralt lægemiddel, der blokerer omdannelsen af ​​androgener (mandlige hormoner) til østrogener (kvindelige hormoner). Acylin hæmmer produktionen af ​​luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH). Når acylin stopper produktionen af ​​disse hormoner, blokerer det signalet fra hjernen, der stimulerer testiklerne til at lave testosteron. Tilføjelse af testosteron til acylin vil genoprette fysiologiske niveauer af testosteron hos nogle undersøgelsesdeltagere. En gruppe mænd vil modtage T-gel med letrozol, en aromatasehæmmer; disse mænd vil have normale niveauer af testosteron, men lave niveauer af østrogen i blodet. Dette design vil muliggøre bestemmelse af de respektive metaboliske virkninger af testosteron og østrogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostata-specifikt antigen (PSA) ≤ 3 ng/ml
  • Alder 25-55 år
  • Evne til at forstå undersøgelsen, undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke
  • Serum totalt T > 300 ng/dL
  • Normal reproduktionshistorie og eksamen
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) < 11

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med prostatacancer inklusive mistænkelig digital rektalundersøgelse (DRE) eller historie med højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) på prostatabiopsi
  • Invasiv terapi for benign prostatahyperplasi (BPH) i fortiden
  • Anamnese med akut urinretention i de foregående 3 måneder
  • Nuværende eller nylig tidligere brug af androgene eller anti-androgene lægemidler, steroider eller lægemidler, der forstyrrer steroidmetabolismen (inden for de sidste 3 måneder)
  • Nuværende brug af statiner eller glukokortikoider
  • Alvorlig systemisk sygdom (nyre-, lever-, hjerte-, lungesygdom, cancer, diabetes mellitus) eller hudsygdom
  • En historie med eller nuværende brystkræft
  • Kendt, ubehandlet obstruktiv søvnapnø
  • Hæmatokrit > 50 eller < 34
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller antikoagulering
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 90 dage
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • Vægt > 280 lbs. eller BMI ≥ 33
  • Ønske om fertilitet i de næste 6 måneder eller nuværende gravid partner
  • Spermkoncentration <14 mio./ml
  • Signifikant, ukontrolleret hypertension (BP >160/100 mmHg); forsøgspersoner med velkontrolleret BP i medicinsk terapi vil være berettiget til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acylin & placebo gel & placebo pille
Acylin (300mcg/kg) + placebo transdermal gel + placebo pille dagligt
Medicin: Acylin
300 mcg/ml administreret subkutant (på dag 0, uge ​​2)
Medicin: Placebo gel (til Testosteron 1,62% gel)
placebo gel fremstillet til at efterligne Testosteron 1,62% gel
Medicin: Placebo pille (til Letrozol)
Oral placebo aromatasehæmmer til at efterligne Letrozol 5mg/d
Eksperimentel: Acylin & Testosteron 1,25 g & placebo pille
Acylin (300 mcg/kg) + Testosteron gel (1,25 g) dagligt + placebo pille dagligt
Medicin: Acylin
300 mcg/ml administreret subkutant (på dag 0, uge ​​2)
Medicin: Placebo pille (til Letrozol)
Oral placebo aromatasehæmmer til at efterligne Letrozol 5mg/d
Medicin: Testosteron 1,62% gel
Transdermal testosterongel (enten 1,25 g eller 5 g/d) i 4 uger
Andre navne:
  • Androgel
Eksperimentel: Acylin & Testosteron 5g & placebo pille
Acylin (300mcg/kg) + Testosterongel (5g) dagligt + placebo-pille dagligt
Medicin: Acylin
300 mcg/ml administreret subkutant (på dag 0, uge ​​2)
Medicin: Placebo pille (til Letrozol)
Oral placebo aromatasehæmmer til at efterligne Letrozol 5mg/d
Medicin: Testosteron 1,62% gel
Transdermal testosterongel (enten 1,25 g eller 5 g/d) i 4 uger
Andre navne:
  • Androgel
Eksperimentel: Acylin & Testosteron & Letrozol
Acylin (300mcg/kg) + Testosterongel (5g) dagligt + letrozol (5mg) dagligt
Medicin: Acylin
300 mcg/ml administreret subkutant (på dag 0, uge ​​2)
Medicin: Testosteron 1,62% gel
Transdermal testosterongel (enten 1,25 g eller 5 g/d) i 4 uger
Andre navne:
  • Androgel
Medicin: Letrozol
Letrozol oral aromatasehæmmer 5mg dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed Kvantificeret ved Matsuda Index
Tidsramme: 4 uger
Helkropsinsulinfølsomhed kvantificeret ved Matsuda Index ved slutningen af ​​behandlingsperioden, beregnet ved følgende ligning: 10.000/kvadratrod af(FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*2+PG90*2+PG120 )/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8). FPG = fastende plasmaglucoseniveau; FPI = fastende plasmainsulinniveau; PG30,60,90 og 120 = plasmaglucoseniveauer udtaget ved 30,60,90 og 120 minutter efter oral glukosebelastning; PI30,60,90 og 120=plasmainsulinniveauer udtaget ved 30,60,90 og 120 minutter efter den orale glukosebelastning
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 4 uger
Fedtmasse og mager masse blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ved baseline og ved slutningen af ​​den 4 uger lange behandlingsperiode
4 uger
Ændringer i fedtvævsgenekspression
Tidsramme: 4 uger
Vi undersøgte, om forskelle i lipoproteinlipaseekspression ville være tydelige på tværs af undersøgelsesbehandlingsgrupper. RNA blev isoleret fra hel fedtvævsgenekspression, og komplementært DNA (cDNA) blev syntetiseret fra 1,5 ug RNA pr. prøve. Genekspression blev målt ved polymerasekædereaktion (PCR) under anvendelse af foruddesignede TaqMan®-genekspressionsassays. Standardkurver blev inkluderet på hver plade, så Ct-værdier blev konverteret til kopital af målgenet. Ekspressionsværdier blev normaliseret til det geometriske middelværdi af husholdningsgenerne phosphoglyceratkinase og 18s.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Studiestol: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Studieleder: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Katya Rubinow, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acylin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner