Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T-IR-studie om de effecten van testosteron en oestrogeen op de reactie van het lichaam op het hormoon insuline te begrijpen (T-IR)

5 april 2018 bijgewerkt door: Katya Rubinow, University of Washington

Door androgeen gemedieerde routes bij de regulatie van insulinegevoeligheid bij mannen

Het doel van dit onderzoek is om de effecten van testosteron en oestrogeen op de reactie van het lichaam op het hormoon insuline te begrijpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers gaan de effecten van testosteron op de insulinegevoeligheid en lichaamssamenstelling bij mannen onderzoeken. Deze studie kan meer inzicht geven in het verhoogde risico op diabetes bij mannen met lage circulerende niveaus van testosteron. In deze studie zullen drie geneesmiddelen worden gebruikt: acyline, toegediend via injectie; testosteron (T) gel die op de huid wordt aangebracht; en letrozol, een oraal geneesmiddel dat de omzetting van androgenen (mannelijke hormonen) in oestrogenen (vrouwelijke hormonen) blokkeert. Acyline remt de aanmaak van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH). Wanneer acyline de productie van deze hormonen stopt, blokkeert het het signaal van de hersenen dat de testikels stimuleert om testosteron te maken. Het toevoegen van testosteron aan acyline zal bij sommige studiedeelnemers de fysiologische niveaus van testosteron herstellen. Een groep mannen krijgt T-gel met letrozol, een aromataseremmer; deze mannen hebben een normaal testosterongehalte, maar een laag oestrogeengehalte in het bloed. Dit ontwerp zal de bepaling van de respectievelijke metabole effecten van testosteron en oestrogeen mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 3 ng/ml
  • Leeftijd 25-55 jaar
  • Mogelijkheid om de studie, de studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Serum totaal T > 300 ng/dL
  • Normale reproductieve geschiedenis en examen
  • Internationale Prostaat Symptomen Score (IPSS) < 11

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van prostaatkanker inclusief verdacht digitaal rectaal onderzoek (DRE) of voorgeschiedenis van hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie van de prostaat (PIN) bij prostaatbiopsie
  • Invasieve therapie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH) in het verleden
  • Geschiedenis van acute urineretentie in de afgelopen 3 maanden
  • Huidig ​​of recent gebruik in het verleden van androgene of anti-androgene geneesmiddelen, steroïden of geneesmiddelen die het metabolisme van steroïden verstoren (in de afgelopen 3 maanden)
  • Huidig ​​​​gebruik van statines of glucocorticoïden
  • Ernstige systemische ziekte (nier-, lever-, hart-, longziekte, kanker, diabetes mellitus) of huidziekte
  • Een geschiedenis van of huidige borstkanker
  • Bekende, onbehandelde obstructieve slaapapneu
  • Hematocriet > 50 of < 34
  • Overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Geschiedenis van een bloedingsstoornis of antistolling
  • Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 90 dagen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Gewicht > 280 lbs. of BMI ≥ 33
  • Verlangen naar vruchtbaarheid in de komende 6 maanden of huidige zwangere partner
  • Spermaconcentratie <14 miljoen/ml
  • Significante, ongecontroleerde hypertensie (BP >160/100 mmHg); proefpersonen met een goed onder controle gehouden bloeddruk die medische therapie ondergaan, komen in aanmerking voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acyline & placebogel & placebopil
Acyline (300mcg/kg) + placebo transdermale gel + placebopil dagelijks
300 mcg/ml subcutaan toegediend (op dag 0, week 2)
placebo-gel vervaardigd om testosteron 1,62% gel na te bootsen
Orale placebo-aromataseremmer om Letrozol 5mg/d na te bootsen
Experimenteel: Acyline & testosteron 1,25 g & placebopil
Acyline (300mcg/kg) + testosterongel (1,25g) dagelijks + placebopil dagelijks
300 mcg/ml subcutaan toegediend (op dag 0, week 2)
Orale placebo-aromataseremmer om Letrozol 5mg/d na te bootsen
Transdermale testosterongel (1,25 g of 5 g/dag) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Androgel
Experimenteel: Acyline & Testosteron 5g & placebopil
Acyline (300mcg/kg) + testosterongel (5g) dagelijks + placebopil dagelijks
300 mcg/ml subcutaan toegediend (op dag 0, week 2)
Orale placebo-aromataseremmer om Letrozol 5mg/d na te bootsen
Transdermale testosterongel (1,25 g of 5 g/dag) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Androgel
Experimenteel: Acyline & Testosteron & Letrozol
Acyline (300mcg/kg) + dagelijks testosterongel (5g) + dagelijks letrozol (5mg)
300 mcg/ml subcutaan toegediend (op dag 0, week 2)
Transdermale testosterongel (1,25 g of 5 g/dag) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Androgel
Letrozol orale aromataseremmer 5 mg per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid gekwantificeerd door Matsuda Index
Tijdsspanne: 4 weken
Gevoeligheid voor insuline voor het hele lichaam zoals gekwantificeerd door de Matsuda-index aan het einde van de behandelingsperiode, berekend met de volgende vergelijking: 10.000/vierkantswortel van (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*2+PG90*2+PG120 )/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8). FPG=nuchtere plasmaglucosespiegel; FPI=nuchter plasma-insulineniveau; PG30,60,90 en 120=plasmaglucosewaarden bemonsterd op 30,60,90 en 120 minuten na orale glucosebelasting; PI30,60,90 en 120=plasma-insulinespiegels bemonsterd op 30,60,90 en 120 minuten na de orale glucosebelasting
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 weken
Vetmassa en magere massa werden gemeten door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) bij baseline en aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken
4 weken
Veranderingen in genexpressie van vetweefsel
Tijdsspanne: 4 weken
We onderzochten of verschillen in lipoproteïnelipase-expressie duidelijk zouden zijn tussen studiebehandelingsgroepen. RNA werd geïsoleerd uit genexpressie van volledig vetweefsel en complementair DNA (cDNA) werd gesynthetiseerd uit 1,5 µg RNA per monster. Genexpressie werd gemeten door polymerasekettingreactie (PCR) met behulp van vooraf ontworpen TaqMan® genexpressietesten. Standaardkrommen werden op elke plaat opgenomen, dus Ct-waarden werden omgezet in kopieaantallen van het doelgen. Expressiewaarden werden genormaliseerd naar het geometrische gemiddelde van de huishoudgenen fosfoglyceraatkinase en 18s.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Studie directeur: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Katya Rubinow, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren