Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

T-IR-исследование для понимания влияния тестостерона и эстрогена на реакцию организма на гормон инсулин (T-IR)

5 апреля 2018 г. обновлено: Katya Rubinow, University of Washington

Андрогено-опосредованные пути регуляции чувствительности к инсулину у мужчин

Целью этого исследования является понимание влияния тестостерона и эстрогена на реакцию организма на гормон инсулин.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи изучат влияние тестостерона на чувствительность к инсулину и состав тела у мужчин. Это исследование может дать более глубокое представление о повышенном риске диабета у мужчин с низким уровнем циркулирующего тестостерона. В этом исследовании будут использоваться три препарата: ацилин, вводимый в виде инъекций; гель тестостерона (Т), наносимый на кожу; и летрозол, пероральный препарат, который блокирует превращение андрогенов (мужских гормонов) в эстрогены (женские гормоны). Ацилин ингибирует выработку лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Когда ацилин останавливает выработку этих гормонов, он блокирует сигнал от мозга, который стимулирует яички к выработке тестостерона. Добавление тестостерона к ацилину восстановит физиологические уровни тестостерона у некоторых участников исследования. Одна группа мужчин будет получать Т-гель с летрозолом, ингибитором ароматазы; эти мужчины будут иметь нормальный уровень тестостерона, но низкий уровень эстрогена в крови. Этот дизайн позволит определить соответствующие метаболические эффекты тестостерона и эстрогена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Простатспецифический антиген (ПСА) ≤ 3 нг/мл
  • Возраст 25-55 лет
  • Способность понимать исследование, процедуры исследования и давать информированное согласие
  • Общий Т в сыворотке > 300 нг/дл
  • Нормальный репродуктивный анамнез и обследование
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) < 11

Критерий исключения:

  • Рак предстательной железы в анамнезе, включая подозрительное пальцевое ректальное исследование (DRE) или наличие в анамнезе высокой степени простатической интраэпителиальной неоплазии (PIN) при биопсии простаты.
  • Инвазивная терапия доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) в прошлом
  • В анамнезе острая задержка мочи в предшествующие 3 мес.
  • Текущее или недавнее применение андрогенных или антиандрогенных препаратов, стероидов или препаратов, влияющих на метаболизм стероидов (в течение последних 3 месяцев)
  • Текущее использование статинов или глюкокортикоидов
  • Тяжелые системные заболевания (почечные, печеночные, сердечные, легочные, рак, сахарный диабет) или кожные заболевания
  • История или текущий рак молочной железы
  • Известное нелеченое обструктивное апноэ сна
  • Гематокрит > 50 или < 34
  • Повышенная чувствительность к любому из препаратов, использованных в исследовании.
  • История нарушения свертываемости крови или приема антикоагулянтов
  • Участие в любом другом исследовании наркотиков в течение последних 90 дней
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев
  • Вес > 280 фунтов. или ИМТ ≥ 33
  • Желание иметь фертильность в ближайшие 6 месяцев или текущий беременный партнер
  • Концентрация сперматозоидов <14 миллионов/мл
  • Значительная неконтролируемая артериальная гипертензия (АД >160/100 мм рт.ст.); субъекты с хорошо контролируемым АД на медикаментозной терапии будут иметь право на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацилин, гель плацебо и таблетка плацебо
Ацилин (300 мкг/кг) + трансдермальный гель плацебо + таблетка плацебо ежедневно
300 мкг/мл подкожно (день 0, неделя 2)
гель плацебо, имитирующий гель тестостерона 1,62%
Пероральный плацебо-ингибитор ароматазы, имитирующий летрозол 5 мг/день
Экспериментальный: Ацилин и тестостерон 1,25 г и таблетка плацебо
Ацилин (300 мкг/кг) + гель тестостерона (1,25 г) ежедневно + таблетка плацебо ежедневно
300 мкг/мл подкожно (день 0, неделя 2)
Пероральный плацебо-ингибитор ароматазы, имитирующий летрозол 5 мг/день
Трансдермальный тестостероновый гель (1,25 г или 5 г/день) в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Андрогель
Экспериментальный: Ацилин и тестостерон 5 г и таблетка плацебо
Ацилин (300 мкг/кг) + гель тестостерона (5 г) ежедневно + таблетка плацебо ежедневно
300 мкг/мл подкожно (день 0, неделя 2)
Пероральный плацебо-ингибитор ароматазы, имитирующий летрозол 5 мг/день
Трансдермальный тестостероновый гель (1,25 г или 5 г/день) в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Андрогель
Экспериментальный: Ацилин, тестостерон и летрозол
Ацилин (300 мкг/кг) + гель тестостерона (5 г) ежедневно + летрозол (5 мг) ежедневно
300 мкг/мл подкожно (день 0, неделя 2)
Трансдермальный тестостероновый гель (1,25 г или 5 г/день) в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Андрогель
Летрозол пероральный ингибитор ароматазы 5 мг в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • Фемара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину, количественно определяемая индексом Мацуда
Временное ограничение: 4 недели
Чувствительность всего организма к инсулину, количественно определяемая индексом Мацуда в конце периода лечения, рассчитанная по следующему уравнению: 10 000/квадратный корень из (ГПН*ФИ)*(ГПН+ПГ30*2+ПГ60*2+ПГ90*2+ПГ120 )/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8). FPG = уровень глюкозы в плазме натощак; FPI = уровень инсулина в плазме натощак; PG30, 60, 90 и 120 = уровни глюкозы в плазме, полученные через 30, 60, 90 и 120 минут после пероральной нагрузки глюкозой; PI30, 60, 90 и 120 = уровни инсулина в плазме, полученные через 30, 60, 90 и 120 минут после пероральной нагрузки глюкозой.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе тела
Временное ограничение: 4 недели
Массу жира и безжировую массу измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) в начале и в конце 4-недельного периода лечения.
4 недели
Изменения в экспрессии генов жировой ткани
Временное ограничение: 4 недели
Мы исследовали, будут ли очевидны различия в экспрессии липопротеинлипазы в исследуемых группах лечения. РНК выделяли из экспрессии генов цельной жировой ткани и синтезировали комплементарную ДНК (кДНК) из 1,5 мкг РНК на образец. Экспрессию генов измеряли с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием предварительно разработанных анализов экспрессии генов TaqMan®. Стандартные кривые были включены в каждый планшет, поэтому значения Ct были преобразованы в числа копий целевого гена. Значения экспрессии нормализовали к среднему геометрическому для генов домашнего хозяйства фосфоглицераткиназы и 18s.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Директор по исследованиям: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
  • Главный следователь: Katya Rubinow, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002641

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться