- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01686828
T-IR- Estudio para comprender los efectos de la testosterona y el estrógeno en la respuesta del cuerpo a la hormona insulina (T-IR)
5 de abril de 2018 actualizado por: Katya Rubinow, University of Washington
Vías mediadas por andrógenos en la regulación de la sensibilidad a la insulina en hombres
El propósito de este estudio de investigación es comprender los efectos de la testosterona y el estrógeno en la respuesta del cuerpo a la hormona insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores examinarán los efectos de la testosterona sobre la sensibilidad a la insulina y la composición corporal en los hombres.
Este estudio puede brindar una mayor comprensión del mayor riesgo de diabetes evidente en hombres con bajos niveles circulantes de testosterona.
En este estudio se utilizarán tres fármacos: acilina, administrada mediante inyección; gel de testosterona (T) que se aplica sobre la piel; y letrozol, que es un fármaco oral que bloquea la conversión de andrógenos (hormonas masculinas) en estrógenos (hormonas femeninas).
Acyline inhibe la producción de la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH).
Cuando la acilina detiene la producción de estas hormonas, bloquea la señal del cerebro que estimula los testículos para producir testosterona.
Agregar testosterona a la acilina restaurará los niveles fisiológicos de testosterona en algunos participantes del estudio.
Un grupo de hombres recibirá gel T con letrozol, un inhibidor de la aromatasa; estos hombres tendrán niveles normales de testosterona pero bajos niveles de estrógeno en la sangre.
Este diseño permitirá la determinación de los respectivos efectos metabólicos de la testosterona y el estrógeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 3 ng/mL
- Edad 25-55 años
- Capacidad para comprender el estudio, los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado
- T sérica total > 300 ng/dL
- Examen y antecedentes reproductivos normales
- Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) < 11
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de próstata, incluido un examen rectal digital (DRE) sospechoso o antecedentes de neoplasia intraepitelial prostática (PIN) de alto grado en la biopsia de próstata
- Terapia invasiva para la hiperplasia prostática benigna (HPB) en el pasado
- Antecedentes de retención urinaria aguda en los últimos 3 meses
- Uso actual o reciente de medicamentos androgénicos o antiandrogénicos, esteroides o medicamentos que interfieren con el metabolismo de los esteroides (en los últimos 3 meses)
- Uso actual de estatinas o glucocorticoides
- Enfermedad sistémica grave (enfermedad renal, hepática, cardíaca, pulmonar, cáncer, diabetes mellitus) o enfermedad de la piel
- Antecedentes o cáncer de mama actual
- Apnea obstructiva del sueño conocida y no tratada
- Hematocrito > 50 o < 34
- Hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos utilizados en el estudio
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico o anticoagulación
- Participación en cualquier otro estudio farmacológico en los últimos 90 días
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
- Peso > 280 libras. o IMC ≥ 33
- Deseo de fertilidad en los próximos 6 meses o pareja embarazada actual
- Concentración de esperma <14 millones/ml
- Hipertensión significativa no controlada (PA >160/100 mmHg); los sujetos con PA bien controlada en terapia médica serán elegibles para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gel de acilina y placebo y pastilla de placebo
Acyline (300 mcg/kg) + gel transdérmico de placebo + píldora de placebo al día
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300 mcg/ml administrados por vía subcutánea (en el día 0, semana 2)
gel de placebo fabricado para imitar el gel de testosterona al 1,62 %
Inhibidor de aromatasa de placebo oral para imitar Letrozol 5mg/d
|
Experimental: Acyline & Testosterone 1.25g y pastilla de placebo
Acyline (300 mcg/kg) + gel de testosterona (1,25 g) al día + píldora de placebo al día
|
300 mcg/ml administrados por vía subcutánea (en el día 0, semana 2)
Inhibidor de aromatasa de placebo oral para imitar Letrozol 5mg/d
Gel transdérmico de testosterona (ya sea 1,25 g o 5 g/d) durante 4 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: Acyline & Testosterone 5g & pastilla de placebo
Acyline (300 mcg/kg) + gel de testosterona (5 g) al día + píldora de placebo al día
|
300 mcg/ml administrados por vía subcutánea (en el día 0, semana 2)
Inhibidor de aromatasa de placebo oral para imitar Letrozol 5mg/d
Gel transdérmico de testosterona (ya sea 1,25 g o 5 g/d) durante 4 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: Acyline & Testosterona & Letrozol
Acyline (300 mcg/kg) + gel de testosterona (5 g) al día + letrozol (5 mg) al día
|
300 mcg/ml administrados por vía subcutánea (en el día 0, semana 2)
Gel transdérmico de testosterona (ya sea 1,25 g o 5 g/d) durante 4 semanas
Otros nombres:
Inhibidor de la aromatasa oral de letrozol 5 mg al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina cuantificada por el índice de Matsuda
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo cuantificada por el índice de Matsuda al final del período de tratamiento, calculada mediante la siguiente ecuación: 10 000/raíz cuadrada de (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*2+PG90*2+PG120 )/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8).
FPG = nivel de glucosa en plasma en ayunas; FPI = nivel de insulina plasmática en ayunas; PG30, 60, 90 y 120 = niveles de glucosa en plasma muestreados a los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la carga de glucosa oral; PI30, 60, 90 y 120 = niveles de insulina en plasma muestreados a los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la carga de glucosa oral
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la Composición Corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La masa grasa y la masa magra se midieron mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) al inicio y al final del período de tratamiento de 4 semanas.
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4 semanas
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Cambios en la expresión génica del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Examinamos si las diferencias en la expresión de la lipoproteína lipasa serían evidentes entre los grupos de tratamiento del estudio.
Se aisló el ARN de la expresión génica del tejido adiposo completo y se sintetizó ADN complementario (ADNc) a partir de 1,5 ug de ARN por muestra.
La expresión génica se midió mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) utilizando ensayos de expresión génica TaqMan® prediseñados.
Se incluyeron curvas estándar en cada placa, por lo que los valores de Ct se convirtieron en números de copias del gen objetivo.
Los valores de expresión se normalizaron a la media geométrica de los genes domésticos fosfoglicerato quinasa y 18s.
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
- Director de estudio: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Katya Rubinow, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistencia a la insulina
- Enfermedades metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Letrozol
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Acilina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002641
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .