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T-IR- Estudio para comprender los efectos de la testosterona y el estrógeno en la respuesta del cuerpo a la hormona insulina (T-IR)

5 de abril de 2018 actualizado por: Katya Rubinow, University of Washington

Vías mediadas por andrógenos en la regulación de la sensibilidad a la insulina en hombres

El propósito de este estudio de investigación es comprender los efectos de la testosterona y el estrógeno en la respuesta del cuerpo a la hormona insulina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores examinarán los efectos de la testosterona sobre la sensibilidad a la insulina y la composición corporal en los hombres. Este estudio puede brindar una mayor comprensión del mayor riesgo de diabetes evidente en hombres con bajos niveles circulantes de testosterona. En este estudio se utilizarán tres fármacos: acilina, administrada mediante inyección; gel de testosterona (T) que se aplica sobre la piel; y letrozol, que es un fármaco oral que bloquea la conversión de andrógenos (hormonas masculinas) en estrógenos (hormonas femeninas). Acyline inhibe la producción de la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH). Cuando la acilina detiene la producción de estas hormonas, bloquea la señal del cerebro que estimula los testículos para producir testosterona. Agregar testosterona a la acilina restaurará los niveles fisiológicos de testosterona en algunos participantes del estudio. Un grupo de hombres recibirá gel T con letrozol, un inhibidor de la aromatasa; estos hombres tendrán niveles normales de testosterona pero bajos niveles de estrógeno en la sangre. Este diseño permitirá la determinación de los respectivos efectos metabólicos de la testosterona y el estrógeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 3 ng/mL
  • Edad 25-55 años
  • Capacidad para comprender el estudio, los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado
  • T sérica total > 300 ng/dL
  • Examen y antecedentes reproductivos normales
  • Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) < 11

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer de próstata, incluido un examen rectal digital (DRE) sospechoso o antecedentes de neoplasia intraepitelial prostática (PIN) de alto grado en la biopsia de próstata
  • Terapia invasiva para la hiperplasia prostática benigna (HPB) en el pasado
  • Antecedentes de retención urinaria aguda en los últimos 3 meses
  • Uso actual o reciente de medicamentos androgénicos o antiandrogénicos, esteroides o medicamentos que interfieren con el metabolismo de los esteroides (en los últimos 3 meses)
  • Uso actual de estatinas o glucocorticoides
  • Enfermedad sistémica grave (enfermedad renal, hepática, cardíaca, pulmonar, cáncer, diabetes mellitus) o enfermedad de la piel
  • Antecedentes o cáncer de mama actual
  • Apnea obstructiva del sueño conocida y no tratada
  • Hematocrito > 50 o < 34
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos utilizados en el estudio
  • Antecedentes de un trastorno hemorrágico o anticoagulación
  • Participación en cualquier otro estudio farmacológico en los últimos 90 días
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
  • Peso > 280 libras. o IMC ≥ 33
  • Deseo de fertilidad en los próximos 6 meses o pareja embarazada actual
  • Concentración de esperma <14 millones/ml
  • Hipertensión significativa no controlada (PA >160/100 mmHg); los sujetos con PA bien controlada en terapia médica serán elegibles para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de acilina y placebo y pastilla de placebo
Acyline (300 mcg/kg) + gel transdérmico de placebo + píldora de placebo al día
300 mcg/ml administrados por vía subcutánea (en el día 0, semana 2)
gel de placebo fabricado para imitar el gel de testosterona al 1,62 %
Inhibidor de aromatasa de placebo oral para imitar Letrozol 5mg/d
Experimental: Acyline & Testosterone 1.25g y pastilla de placebo
Acyline (300 mcg/kg) + gel de testosterona (1,25 g) al día + píldora de placebo al día
300 mcg/ml administrados por vía subcutánea (en el día 0, semana 2)
Inhibidor de aromatasa de placebo oral para imitar Letrozol 5mg/d
Gel transdérmico de testosterona (ya sea 1,25 g o 5 g/d) durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Androgel
Experimental: Acyline & Testosterone 5g & pastilla de placebo
Acyline (300 mcg/kg) + gel de testosterona (5 g) al día + píldora de placebo al día
300 mcg/ml administrados por vía subcutánea (en el día 0, semana 2)
Inhibidor de aromatasa de placebo oral para imitar Letrozol 5mg/d
Gel transdérmico de testosterona (ya sea 1,25 g o 5 g/d) durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Androgel
Experimental: Acyline & Testosterona & Letrozol
Acyline (300 mcg/kg) + gel de testosterona (5 g) al día + letrozol (5 mg) al día
300 mcg/ml administrados por vía subcutánea (en el día 0, semana 2)
Gel transdérmico de testosterona (ya sea 1,25 g o 5 g/d) durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Androgel
Inhibidor de la aromatasa oral de letrozol 5 mg al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina cuantificada por el índice de Matsuda
Periodo de tiempo: 4 semanas
Sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo cuantificada por el índice de Matsuda al final del período de tratamiento, calculada mediante la siguiente ecuación: 10 000/raíz cuadrada de (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*2+PG90*2+PG120 )/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8). FPG = nivel de glucosa en plasma en ayunas; FPI = nivel de insulina plasmática en ayunas; PG30, 60, 90 y 120 = niveles de glucosa en plasma muestreados a los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la carga de glucosa oral; PI30, 60, 90 y 120 = niveles de insulina en plasma muestreados a los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la carga de glucosa oral
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Composición Corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
La masa grasa y la masa magra se midieron mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) al inicio y al final del período de tratamiento de 4 semanas.
4 semanas
Cambios en la expresión génica del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Examinamos si las diferencias en la expresión de la lipoproteína lipasa serían evidentes entre los grupos de tratamiento del estudio. Se aisló el ARN de la expresión génica del tejido adiposo completo y se sintetizó ADN complementario (ADNc) a partir de 1,5 ug de ARN por muestra. La expresión génica se midió mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) utilizando ensayos de expresión génica TaqMan® prediseñados. Se incluyeron curvas estándar en cada placa, por lo que los valores de Ct se convirtieron en números de copias del gen objetivo. Los valores de expresión se normalizaron a la media geométrica de los genes domésticos fosfoglicerato quinasa y 18s.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Director de estudio: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
  • Investigador principal: Katya Rubinow, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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