T-IR- Estudo para entender os efeitos da testosterona e do estrogênio na resposta do corpo ao hormônio insulina (T-IR)
5 de abril de 2018 atualizado por: Katya Rubinow, University of Washington
Vias mediadas por andrógenos na regulação da sensibilidade à insulina em homens
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender os efeitos da testosterona e do estrogênio na resposta do corpo ao hormônio insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores examinarão os efeitos da testosterona na sensibilidade à insulina e na composição corporal dos homens.
Este estudo pode fornecer uma visão maior sobre o risco aumentado de diabetes evidente em homens com baixos níveis circulantes de testosterona.
Três drogas serão utilizadas neste estudo: acilina, administrada por injeção; gel de testosterona (T) aplicado na pele; e letrozol, que é um medicamento oral que bloqueia a conversão de andrógenos (hormônios masculinos) em estrogênios (hormônios femininos).
A acilina inibe a produção do hormônio luteinizante (LH) e do hormônio folículo estimulante (FSH).
Quando a acilina interrompe a produção desses hormônios, ela bloqueia o sinal do cérebro que estimula os testículos a produzir testosterona.
A adição de testosterona à acilina restaurará os níveis fisiológicos de testosterona em alguns participantes do estudo.
Um grupo de homens receberá gel T com letrozole, um inibidor de aromatase; esses homens terão níveis normais de testosterona, mas baixos níveis de estrogênio no sangue.
Este projeto permitirá a determinação dos respectivos efeitos metabólicos da testosterona e do estrogênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 3 ng/mL
- Idade 25-55 anos
- Capacidade de entender o estudo, os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
- T total sérico > 300 ng/dL
- Histórico e exame reprodutivo normais
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) < 11
Critério de exclusão:
- Uma história de câncer de próstata, incluindo exame retal digital (DRE) suspeito ou história de neoplasia intraepitelial prostática (PIN) de alto grau na biópsia da próstata
- Terapia invasiva para hiperplasia prostática benigna (BPH) no passado
- História de retenção urinária aguda nos últimos 3 meses
- Uso atual ou recente de drogas androgênicas ou antiandrogênicas, esteróides ou drogas que interferem no metabolismo de esteróides (nos últimos 3 meses)
- Uso atual de estatinas ou glicocorticóides
- Doença sistêmica grave (doença renal, hepática, cardíaca, pulmonar, câncer, diabetes mellitus) ou doença de pele
- Uma história ou câncer de mama atual
- Apneia obstrutiva do sono conhecida e não tratada
- Hematócrito > 50 ou < 34
- Hipersensibilidade a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo
- História de distúrbio hemorrágico ou anticoagulação
- Participação em qualquer outro estudo de drogas nos últimos 90 dias
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- Peso > 280 libras. ou IMC ≥ 33
- Desejo de fertilidade nos próximos 6 meses ou parceira grávida atual
- Concentração de esperma <14 milhões/ml
- Hipertensão significativa não controlada (PA >160/100 mmHg); indivíduos com PA bem controlada em terapia médica serão elegíveis para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acilina e gel de placebo e pílula de placebo
Acilina (300mcg/kg) + gel transdérmico placebo + pílula placebo diariamente
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300 mcg/mL administrado por via subcutânea (no Dia 0, Semana 2)
gel placebo fabricado para imitar o gel de testosterona 1,62%
Inibidor de aromatase placebo oral para imitar letrozol 5mg/d
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Experimental: Acilina e Testosterona 1,25g e pílula placebo
Acilina (300mcg/kg) + gel de testosterona (1,25g) diariamente + pílula placebo diariamente
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300 mcg/mL administrado por via subcutânea (no Dia 0, Semana 2)
Inibidor de aromatase placebo oral para imitar letrozol 5mg/d
Gel transdérmico de testosterona (1,25g ou 5g/d) por 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Acilina e Testosterona 5g e pílula placebo
Acilina (300mcg/kg) + gel de testosterona (5g) diariamente + pílula placebo diariamente
|
300 mcg/mL administrado por via subcutânea (no Dia 0, Semana 2)
Inibidor de aromatase placebo oral para imitar letrozol 5mg/d
Gel transdérmico de testosterona (1,25g ou 5g/d) por 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Acilina e Testosterona e Letrozol
Acilina (300mcg/kg) + gel de testosterona (5g) diariamente + letrozol (5mg) diariamente
|
300 mcg/mL administrado por via subcutânea (no Dia 0, Semana 2)
Gel transdérmico de testosterona (1,25g ou 5g/d) por 4 semanas
Outros nomes:
Letrozol oral inibidor de aromatase 5mg diariamente por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina quantificada pelo índice de Matsuda
Prazo: 4 semanas
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Sensibilidade à insulina de corpo inteiro, conforme quantificado pelo Índice de Matsuda no final do período de tratamento, calculado pela seguinte equação: 10.000/raiz quadrada de (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*2+PG90*2+PG120 )/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8).
GPJ=glicemia de jejum; FPI=nível de insulina plasmática em jejum; PG30,60,90 e 120=níveis de glicose plasmática amostrados em 30,60,90 e 120 minutos após carga oral de glicose; PI30,60,90 e 120=níveis de insulina plasmática amostrados em 30,60,90 e 120 minutos após a carga oral de glicose
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na composição corporal
Prazo: 4 semanas
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A massa gorda e a massa magra foram medidas por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) no início e no final do período de tratamento de 4 semanas
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4 semanas
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Alterações na expressão gênica do tecido adiposo
Prazo: 4 semanas
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Examinamos se as diferenças na expressão da lipoproteína lipase seriam evidentes entre os grupos de tratamento do estudo.
O RNA foi isolado da expressão gênica do tecido adiposo total e o DNA complementar (cDNA) foi sintetizado a partir de 1,5 ug de RNA por amostra.
A expressão gênica foi medida pela reação em cadeia da polimerase (PCR) usando ensaios de expressão gênica TaqMan® pré-concebidos.
Curvas padrão foram incluídas em cada placa, então os valores de Ct foram convertidos em números de cópias do gene alvo.
Os valores de expressão foram normalizados para a média geométrica dos genes housekeeping fosfoglicerato quinase e 18s.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
- Diretor de estudo: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
- Investigador principal: Katya Rubinow, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistência a insulina
- Doenças Metabólicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Letrozol
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Acilina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .