Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-IR - Tutkimus testosteronin ja estrogeenin vaikutusten ymmärtämiseksi kehon vasteeseen hormoni-insuliinille (T-IR)

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Katya Rubinow, University of Washington

Androgeenivälitteiset reitit miesten insuliiniherkkyyden säätelyssä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää testosteronin ja estrogeenin vaikutuksia kehon vasteeseen insuliinihormoniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat testosteronin vaikutuksia insuliiniherkkyyteen ja kehon koostumukseen miehillä. Tämä tutkimus voi antaa paremman käsityksen lisääntyneestä diabeteksen riskistä miehillä, joilla on alhainen testosteronitaso. Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea lääkettä: asyliini, joka annetaan ruiskeena; testosteroni (T) -geeli, joka levitetään iholle; ja letrotsoli, joka on suun kautta otettava lääke, joka estää androgeenien (mieshormonien) muuttumisen estrogeeneiksi (naishormonit). Asyliini estää luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tuotantoa. Kun asyliini lopettaa näiden hormonien tuotannon, se estää aivoista tulevan signaalin, joka stimuloi kiveksiä tuottamaan testosteronia. Testosteronin lisääminen asyliiniin palauttaa joidenkin tutkimuksen osallistujien fysiologiset testosteronitasot. Yksi ryhmä miehiä saa T-geeliä, jossa on letrotsolia, aromataasi-inhibiittoria; näillä miehillä on normaalit testosteronitasot, mutta alhaiset estrogeenitasot veressä. Tämä suunnittelu mahdollistaa testosteronin ja estrogeenin vastaavien metabolisten vaikutusten määrittämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 3 ng/ml
  • Ikä 25-55 vuotta
  • Kyky ymmärtää tutkimusta, tutkimusmenetelmiä ja antaa tietoinen suostumus
  • Seerumin kokonaismäärä T > 300 ng/dl
  • Normaali lisääntymishistoria ja -tutkimus
  • Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) < 11

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyövän historia, mukaan lukien epäilyttävä digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE) tai korkea-asteinen eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia (PIN) eturauhasen biopsiassa
  • Invasiivinen hoito eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) aiemmin
  • Aiempi akuutti virtsanpidätys viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Androgeenisten tai antiandrogeenisten lääkkeiden, steroidien tai steroidiaineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden nykyinen tai viimeaikainen käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Statiinien tai glukokortikoidien nykyinen käyttö
  • Vaikea systeeminen sairaus (munuais-, maksa-, sydän-, keuhkosairaus, syöpä, diabetes mellitus) tai ihosairaus
  • Aiempi tai nykyinen rintasyöpä
  • Tunnettu, hoitamaton obstruktiivinen uniapnea
  • Hematokriitti > 50 tai < 34
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Aiempi verenvuotohäiriö tai antikoagulaatio
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Paino > 280 lbs. tai BMI ≥ 33
  • Halu hedelmällisyyteen seuraavan 6 kuukauden aikana tai nykyinen raskaana oleva kumppani
  • Siittiöiden pitoisuus <14 miljoonaa/ml
  • Merkittävä, hallitsematon verenpainetauti (BP > 160/100 mmHg); koehenkilöt, joiden verenpaine on hyvin hallinnassa lääketieteellisessä hoidossa, voivat osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acyline & plasebogeeli ja lumelääke
Acyline (300mcg/kg) + lumelääkegeeli + lumelääke päivittäin
300 mcg/ml ihonalaisesti (päivänä 0, viikolla 2)
plasebogeeli, joka on valmistettu jäljittelemään testosteronin 1,62 % geeliä
Suun kautta otettava plaseboaromaasinestäjä, joka jäljittelee letrotsolia 5 mg/d
Kokeellinen: Asyliini ja testosteroni 1,25 g ja lumelääke
Acyline (300mcg/kg) + Testosteronigeeli (1,25g) päivittäin + lumelääke päivittäin
300 mcg/ml ihonalaisesti (päivänä 0, viikolla 2)
Suun kautta otettava plaseboaromaasinestäjä, joka jäljittelee letrotsolia 5 mg/d
Transdermaalinen testosteronigeeli (joko 1,25 g tai 5 g/d) 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Androgel
Kokeellinen: Asyliini & Testosteroni 5g ja lumelääke
Acyline (300mcg/kg) + Testosteronigeeli (5g) päivittäin + lumelääke päivittäin
300 mcg/ml ihonalaisesti (päivänä 0, viikolla 2)
Suun kautta otettava plaseboaromaasinestäjä, joka jäljittelee letrotsolia 5 mg/d
Transdermaalinen testosteronigeeli (joko 1,25 g tai 5 g/d) 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Androgel
Kokeellinen: Asyliini & Testosteroni & Letrotsoli
Asyliini (300mcg/kg) + Testosteronigeeli (5g) päivittäin + letrotsoli (5mg) päivittäin
300 mcg/ml ihonalaisesti (päivänä 0, viikolla 2)
Transdermaalinen testosteronigeeli (joko 1,25 g tai 5 g/d) 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Androgel
Letrotsoli oraalinen aromataasinestäjä 5 mg päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys mitattuna Matsuda-indeksillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koko kehon insuliiniherkkyys mitattuna Matsuda-indeksillä hoitojakson lopussa, laskettuna seuraavalla yhtälöllä: 10 000/neliöjuuri(FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*2+PG90*2+PG120 )/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8). FPG = paastoplasman glukoositaso; FPI = paastoplasman insuliinitaso; PG30, 60, 90 ja 120 = plasman glukoositasot, jotka on otettu 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla oraalisen glukoosilatauksen jälkeen; PI30, 60, 90 ja 120 = plasman insuliinitasot, jotka on otettu 30, 60, 90 ja 120 minuuttia oraalisen glukoosilatauksen jälkeen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Rasvamassa ja vähärasvainen massa mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) lähtötilanteessa ja 4 viikon hoitojakson lopussa
4 viikkoa
Muutokset rasvakudoksen geeniekspressiossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkimme, olisivatko erot lipoproteiinilipaasin ilmentymisessä ilmeisiä eri tutkimusryhmissä. RNA eristettiin koko rasvakudoksen geeniekspressiosta, ja komplementaarinen DNA (cDNA) syntetisoitiin 1,5 ug:sta RNA:ta näytettä kohti. Geeniekspressio mitattiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR) käyttämällä ennalta suunniteltuja TaqMan® Gene Expression Assays -määrityksiä. Standardikäyrät sisällytettiin jokaiseen levyyn, joten Ct-arvot muunnettiin kohdegeenin kopioluvuiksi. Ekspressioarvot normalisoitiin taloudenpitogeenien fosfoglyseraattikinaasin ja 18s:n geometriseen keskiarvoon.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Opintojohtaja: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
  • Päätutkija: Katya Rubinow, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa