T-IR- 호르몬 인슐린에 대한 신체 반응에 대한 테스토스테론과 에스트로겐의 영향을 이해하기 위한 연구 (T-IR)
2018년 4월 5일 업데이트: Katya Rubinow, University of Washington
남성의 인슐린 감수성 조절에서 안드로겐 매개 경로
이 연구 연구의 목적은 테스토스테론과 에스트로겐이 호르몬 인슐린에 대한 신체 반응에 미치는 영향을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구자들은 테스토스테론이 남성의 인슐린 감수성과 체성분에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이 연구는 순환하는 테스토스테론 수치가 낮은 남성에게서 분명한 당뇨병 위험 증가에 대한 더 큰 통찰력을 제공할 수 있습니다.
이 연구에서는 세 가지 약물이 사용됩니다: 아실린, 주사로 투여; 피부에 도포되는 테스토스테론(T) 겔; 및 안드로겐(남성 호르몬)이 에스트로겐(여성 호르몬)으로 전환되는 것을 차단하는 경구용 약물인 레트로졸(letrozole).
아실린은 황체 형성 호르몬(LH)과 여포 자극 호르몬(FSH)의 생성을 억제합니다.
아실린이 이러한 호르몬 생산을 중단하면 고환이 테스토스테론을 생성하도록 자극하는 뇌의 신호를 차단합니다.
아실린에 테스토스테론을 추가하면 일부 연구 참가자의 테스토스테론 생리학적 수준이 회복됩니다.
한 그룹의 남성은 아로마타제 억제제인 레트로졸과 함께 T 젤을 투여받게 됩니다. 이 남성은 테스토스테론 수치가 정상이지만 혈중 에스트로겐 수치가 낮습니다.
이 설계를 통해 테스토스테론과 에스트로겐의 각각의 대사 효과를 결정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 3ng/mL
- 25~55세
- 연구, 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 혈청 총 T > 300ng/dL
- 정상적인 생식력 및 검사
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) < 11
제외 기준:
- 의심스러운 디지털 직장 검사(DRE)를 포함한 전립선암 병력 또는 전립선 생검에서 높은 등급의 전립선 상피내 신생물(PIN) 병력
- 과거 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 침습적 요법
- 지난 3개월 동안 급성 요폐의 병력
- 현재 또는 최근에 안드로겐 또는 항안드로겐 약물, 스테로이드 또는 스테로이드 대사를 방해하는 약물의 사용(지난 3개월 이내)
- 스타틴 또는 글루코코르티코이드의 현재 사용
- 중증 전신 질환(신장, 간, 심장, 폐 질환, 암, 진성 당뇨병) 또는 피부 질환
- 유방암의 병력 또는 현재
- 알려진, 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증
- 헤마토크리트 > 50 또는 < 34
- 연구에 사용된 약물에 대한 과민증
- 출혈 장애 또는 항응고제 병력
- 지난 90일 이내에 다른 약물 연구에 참여
- 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 무게 > 280파운드 또는 BMI ≥ 33
- 향후 6개월 내 가임 희망 또는 현재 임신한 파트너
- 정자 농도 <14백만/ml
- 유의미하고 조절되지 않는 고혈압(BP >160/100 mmHg); 약물 치료에 대한 잘 조절된 BP를 가진 피험자는 참여할 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아실린 & 플라시보 젤 & 플라시보 알약
아실린(300mcg/kg) + 위약 경피 젤 + 위약 알약 매일
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300mcg/mL 피하 투여(0일, 2주)
테스토스테론 1.62% 젤을 모방하도록 제조된 위약 젤
Letrozole 5mg/d를 모방하는 경구 위약 아로마타제 억제제
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실험적: 아실린 & 테스토스테론 1.25g & 플라시보 알약
아실린(300mcg/kg) + 매일 테스토스테론 젤(1.25g) + 매일 플라시보 알약
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300mcg/mL 피하 투여(0일, 2주)
Letrozole 5mg/d를 모방하는 경구 위약 아로마타제 억제제
4주 동안 경피 테스토스테론 젤(1.25g 또는 5g/d)
다른 이름들:
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실험적: 아실린 & 테스토스테론 5g & 플라시보 알약
매일 아실린(300mcg/kg) + 테스토스테론 젤(5g) + 매일 플라시보 알약
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300mcg/mL 피하 투여(0일, 2주)
Letrozole 5mg/d를 모방하는 경구 위약 아로마타제 억제제
4주 동안 경피 테스토스테론 젤(1.25g 또는 5g/d)
다른 이름들:
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실험적: 아실린 & 테스토스테론 & 레트로졸
아실린(300mcg/kg) + 테스토스테론 젤(5g) 매일 + 레트로졸(5mg) 매일
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300mcg/mL 피하 투여(0일, 2주)
4주 동안 경피 테스토스테론 젤(1.25g 또는 5g/d)
다른 이름들:
레트로졸 경구 아로마타제 억제제 4주 동안 매일 5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Matsuda Index로 정량화한 인슐린 민감도
기간: 4 주
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치료 기간 말기에 Matsuda Index로 정량화한 전신 인슐린 감수성, 다음 방정식으로 계산: 10,000/square root of(FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*2+PG90*2+PG120 )/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8).
FPG = 공복시 혈장 포도당 수준; FPI=공복 혈장 인슐린 수준; PG30,60,90 및 120 = 경구 포도당 부하 후 30,60,90 및 120분에 샘플링된 혈장 포도당 수준; PI30,60,90 및 120 = 경구 포도당 부하 후 30,60,90 및 120분에 샘플링된 혈장 인슐린 수치
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 4 주
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지방량과 제지방량은 DEXA(dual energy X-ray absorptiometry)로 기준선과 치료 4주 종료 시점에 측정했습니다.
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4 주
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지방조직 유전자 발현의 변화
기간: 4 주
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우리는 지단백 리파아제 발현의 차이가 연구 처리 그룹 간에 분명한지 여부를 조사했습니다.
전체 지방 조직 유전자 발현으로부터 RNA를 분리하고, 샘플당 1.5ug의 RNA로부터 상보적 DNA(cDNA)를 합성하였다.
사전 설계된 TaqMan® Gene Expression Assays를 사용하여 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 유전자 발현을 측정했습니다.
표준 곡선은 각 플레이트에 포함되었으므로 Ct 값은 표적 유전자의 복제수로 변환되었습니다.
발현 값은 하우스키핑 유전자 포스포글리세레이트 키나아제 및 18s의 기하 평균으로 정규화되었습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
- 연구 책임자: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
- 수석 연구원: Katya Rubinow, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002641
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미정
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