Studio T-IR per comprendere gli effetti del testosterone e degli estrogeni sulla risposta del corpo all'ormone insulina (T-IR)
5 aprile 2018 aggiornato da: Katya Rubinow, University of Washington
Percorsi mediati dagli androgeni nella regolazione della sensibilità all'insulina negli uomini
Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere gli effetti del testosterone e degli estrogeni sulla risposta del corpo all'ormone insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori esamineranno gli effetti del testosterone sulla sensibilità all'insulina e sulla composizione corporea negli uomini.
Questo studio può fornire una maggiore comprensione dell'aumento del rischio di diabete evidente negli uomini con bassi livelli circolanti di testosterone.
In questo studio verranno utilizzati tre farmaci: acilina, somministrata per iniezione; gel di testosterone (T) applicato sulla pelle; e letrozolo, che è un farmaco orale che blocca la conversione degli androgeni (ormoni maschili) in estrogeni (ormoni femminili).
L'acilina inibisce la produzione dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).
Quando l'acilina interrompe la produzione di questi ormoni, blocca il segnale proveniente dal cervello che stimola i testicoli a produrre testosterone.
L'aggiunta di testosterone all'acilina ripristinerà i livelli fisiologici di testosterone in alcuni partecipanti allo studio.
Un gruppo di uomini riceverà gel T con letrozolo, un inibitore dell'aromatasi; questi uomini avranno livelli normali di testosterone ma bassi livelli di estrogeni nel sangue.
Questo disegno consentirà la determinazione dei rispettivi effetti metabolici del testosterone e degli estrogeni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 3 ng/mL
- Età 25-55 anni
- Capacità di comprendere lo studio, le procedure dello studio e fornire il consenso informato
- T totale sierica > 300 ng/dL
- Normale storia riproduttiva ed esame
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) < 11
Criteri di esclusione:
- Una storia di cancro alla prostata incluso sospetto esame rettale digitale (DRE) o storia di neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado (PIN) alla biopsia prostatica
- Terapia invasiva per l'iperplasia prostatica benigna (IPB) in passato
- Storia di ritenzione urinaria acuta nei 3 mesi precedenti
- Uso attuale o passato recente di farmaci androgeni o anti-androgeni, steroidi o farmaci che interferiscono con il metabolismo degli steroidi (negli ultimi 3 mesi)
- Uso attuale di statine o glucocorticoidi
- Malattie sistemiche gravi (malattie renali, epatiche, cardiache, polmonari, cancro, diabete mellito) o malattie della pelle
- Una storia o un cancro al seno attuale
- Apnea notturna ostruttiva nota, non trattata
- Ematocrito > 50 o < 34
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
- Storia di un disturbo della coagulazione o anticoagulante
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sui farmaci negli ultimi 90 giorni
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
- Peso > 280 libbre. o BMI ≥ 33
- Desiderio di fertilità nei prossimi 6 mesi o attuale partner incinta
- Concentrazione spermatica <14 milioni/ml
- Ipertensione significativa non controllata (BP >160/100 mmHg); saranno ammessi a partecipare soggetti con pressione arteriosa ben controllata in terapia medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acyline & gel placebo & pillola placebo
Acyline (300mcg/kg) + gel transdermico placebo + pillola placebo al giorno
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300 mcg/mL somministrati per via sottocutanea (al giorno 0, settimana 2)
gel placebo prodotto per imitare il gel di testosterone 1,62%.
Inibitore orale dell'aromatasi placebo per imitare il letrozolo 5 mg/die
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Sperimentale: Acilina e testosterone 1,25 g e pillola placebo
Acyline (300mcg/kg) + gel di testosterone (1,25 g) al giorno + pillola placebo al giorno
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300 mcg/mL somministrati per via sottocutanea (al giorno 0, settimana 2)
Inibitore orale dell'aromatasi placebo per imitare il letrozolo 5 mg/die
Gel di testosterone transdermico (1,25 go 5 g/die) per 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Acyline & Testosterone 5g & pillola placebo
Acyline (300mcg/kg) + Testosterone gel (5g) al giorno + pillola placebo al giorno
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300 mcg/mL somministrati per via sottocutanea (al giorno 0, settimana 2)
Inibitore orale dell'aromatasi placebo per imitare il letrozolo 5 mg/die
Gel di testosterone transdermico (1,25 go 5 g/die) per 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Acilina & Testosterone & Letrozolo
Acilina (300 mcg/kg) + gel di testosterone (5 g) al giorno + letrozolo (5 mg) al giorno
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300 mcg/mL somministrati per via sottocutanea (al giorno 0, settimana 2)
Gel di testosterone transdermico (1,25 go 5 g/die) per 4 settimane
Altri nomi:
Letrozolo orale inibitore dell'aromatasi 5 mg al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina quantificata dall'indice Matsuda
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sensibilità totale all'insulina del corpo quantificata dall'indice Matsuda alla fine del periodo di trattamento, calcolata con la seguente equazione: 10.000/radice quadrata di(FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*2+PG90*2+PG120 )/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8).
FPG=glicemia plasmatica a digiuno; FPI=livello di insulina plasmatica a digiuno; PG30,60,90 e 120=livelli glicemici plasmatici campionati a 30,60,90 e 120 minuti dopo il carico glicemico orale; PI30,60,90 e 120=livelli plasmatici di insulina campionati a 30,60,90 e 120 minuti dopo il carico glicemico orale
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
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La massa grassa e la massa magra sono state misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale e alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane
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4 settimane
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Cambiamenti nell'espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Abbiamo esaminato se le differenze nell'espressione della lipasi lipoproteica sarebbero evidenti tra i gruppi di trattamento dello studio.
L'RNA è stato isolato dall'espressione genica del tessuto adiposo intero e il DNA complementare (cDNA) è stato sintetizzato da 1,5 ug di RNA per campione.
L'espressione genica è stata misurata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) utilizzando saggi di espressione genica TaqMan® predefiniti.
Le curve standard sono state incluse su ciascuna piastra, quindi i valori Ct sono stati convertiti in numeri di copie del gene bersaglio.
I valori di espressione sono stati normalizzati alla media geometrica dei geni housekeeping fosfoglicerato chinasi e 18s.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
- Direttore dello studio: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
- Investigatore principale: Katya Rubinow, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Iperinsulinismo
- Diabete mellito, tipo 2
- Resistenza all'insulina
- Malattie metaboliche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Letrozolo
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
- Acilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002641
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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