Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie T-IR w celu zrozumienia wpływu testosteronu i estrogenu na odpowiedź organizmu na hormon insuliny (T-IR)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Katya Rubinow, University of Washington

Ścieżki, w których pośredniczą androgeny w regulacji wrażliwości na insulinę u mężczyzn

Celem tego badania naukowego jest zrozumienie wpływu testosteronu i estrogenu na reakcję organizmu na hormon insulinę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze zbadają wpływ testosteronu na wrażliwość na insulinę i skład ciała u mężczyzn. To badanie może dać lepszy wgląd w zwiększone ryzyko cukrzycy widoczne u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu we krwi. W tym badaniu zostaną użyte trzy leki: acylina podawana we wstrzyknięciu; żel testosteronowy (T) nakładany na skórę; oraz letrozol, który jest lekiem doustnym blokującym przemianę androgenów (hormonów męskich) w estrogeny (hormony żeńskie). Acylina hamuje produkcję hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH). Kiedy acylina zatrzymuje produkcję tych hormonów, blokuje sygnał z mózgu, który stymuluje jądra do produkcji testosteronu. Dodanie testosteronu do acyliny przywróci fizjologiczne poziomy testosteronu u niektórych uczestników badania. Jedna grupa mężczyzn otrzyma żel T z letrozolem, inhibitorem aromatazy; ci mężczyźni będą mieli normalny poziom testosteronu, ale niski poziom estrogenu we krwi. Ten projekt umożliwi określenie odpowiednich efektów metabolicznych testosteronu i estrogenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≤ 3 ng/ml
  • Wiek 25-55 lat
  • Zdolność zrozumienia badania, procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Całkowite T w surowicy > 300 ng/dl
  • Normalna historia rozrodcza i egzamin
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) < 11

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka gruczołu krokowego, w tym podejrzane badanie palpacyjne przez odbytnicę (DRE) lub historia śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego wysokiego stopnia (PIN) w biopsji gruczołu krokowego
  • Leczenie inwazyjne łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w przeszłości
  • Historia ostrego zatrzymania moczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne lub niedawne stosowanie leków androgennych lub antyandrogennych, sterydów lub leków wpływających na metabolizm sterydów (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Obecne stosowanie statyn lub glikokortykosteroidów
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa (choroby nerek, wątroby, serca, płuc, rak, cukrzyca) lub choroba skóry
  • Historia lub obecny rak piersi
  • Znany, nieleczony obturacyjny bezdech senny
  • Hematokryt > 50 lub < 34
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
  • Historia zaburzenia krzepnięcia lub antykoagulacji
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku w ciągu ostatnich 90 dni
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Waga > 280 funtów. lub BMI ≥ 33
  • Pragnienie płodności w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub obecna partnerka w ciąży
  • Stężenie plemników <14 mln/ml
  • Istotne, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP >160/100 mmHg); do udziału kwalifikują się osoby z dobrze kontrolowanym BP w trakcie leczenia farmakologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Acyline i placebo oraz pigułka placebo
Acyline (300mcg/kg) + żel przezskórny placebo + tabletka placebo codziennie
300 μg/ml podane podskórnie (w dniu 0, w 2. tygodniu)
żel placebo wyprodukowany w celu naśladowania żelu o stężeniu 1,62% testosteronu
Doustny inhibitor aromatazy placebo imitujący letrozol 5 mg/d
Eksperymentalny: Acylina i testosteron 1,25 g i pigułka placebo
Acyline (300mcg/kg) + żel testosteronowy (1,25g) dziennie + tabletka placebo codziennie
300 μg/ml podane podskórnie (w dniu 0, w 2. tygodniu)
Doustny inhibitor aromatazy placebo imitujący letrozol 5 mg/d
Przezskórny żel testosteronowy (1,25 g lub 5 g/dzień) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Androgel
Eksperymentalny: Tabletki Acyline & Testosteron 5g & placebo
Acyline (300mcg/kg) + żel testosteronowy (5g) dziennie + tabletka placebo codziennie
300 μg/ml podane podskórnie (w dniu 0, w 2. tygodniu)
Doustny inhibitor aromatazy placebo imitujący letrozol 5 mg/d
Przezskórny żel testosteronowy (1,25 g lub 5 g/dzień) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Androgel
Eksperymentalny: Acylina & Testosteron & Letrozol
Acyline (300mcg/kg) + Testosteron w żelu (5g) dziennie + Letrozol (5mg) dziennie
300 μg/ml podane podskórnie (w dniu 0, w 2. tygodniu)
Przezskórny żel testosteronowy (1,25 g lub 5 g/dzień) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Androgel
Letrozol doustny inhibitor aromatazy 5 mg dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę określona ilościowo za pomocą indeksu Matsudy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wrażliwość całego organizmu na insulinę określona ilościowo za pomocą indeksu Matsudy na koniec okresu leczenia, obliczona według następującego równania: 10 000/pierwiastek kwadratowy z (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*2+PG90*2+PG120 )/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8). FPG = poziom glukozy w osoczu na czczo; FPI = poziom insuliny w osoczu na czczo; PG30,60,90 i 120 = poziomy glukozy w osoczu pobrane po 30,60,90 i 120 minutach po doustnym obciążeniu glukozą; PI30,60,90 i 120=poziomy insuliny w osoczu pobrane po 30,60,90 i 120 minutach po doustnym obciążeniu glukozą
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Masę tkanki tłuszczowej i beztłuszczową mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) na początku badania i pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia
4 tygodnie
Zmiany w ekspresji genów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zbadaliśmy, czy różnice w ekspresji lipazy lipoproteinowej byłyby widoczne w różnych badanych grupach. RNA wyizolowano z ekspresji genów całej tkanki tłuszczowej i zsyntetyzowano komplementarny DNA (cDNA) z 1,5 μg RNA na próbkę. Ekspresję genów mierzono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przy użyciu wstępnie zaprojektowanych testów ekspresji genów TaqMan®. Na każdej płytce umieszczono krzywe wzorcowe, więc wartości Ct przeliczono na liczbę kopii docelowego genu. Wartości ekspresji znormalizowano do średniej geometrycznej kinazy fosfoglicerynianowej genów metabolizmu podstawowego i 18s.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Dyrektor Studium: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
  • Główny śledczy: Katya Rubinow, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj