Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-IR-studie för att förstå effekterna av testosteron och östrogen på kroppens svar på hormonet insulin (T-IR)

5 april 2018 uppdaterad av: Katya Rubinow, University of Washington

Androgenmedierade vägar i regleringen av insulinkänslighet hos män

Syftet med denna forskningsstudie är att förstå effekterna av testosteron och östrogen på kroppens svar på hormonet insulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att undersöka effekterna av testosteron på insulinkänslighet och kroppssammansättning hos män. Denna studie kan ge större insikt i den ökade risken för diabetes hos män med låga cirkulerande nivåer av testosteron. Tre läkemedel kommer att användas i denna studie: acylin, givet genom injektion; testosteron (T) gel som appliceras på huden; och letrozol, som är ett oralt läkemedel som blockerar omvandlingen av androgener (manliga hormoner) till östrogener (kvinnliga hormoner). Acylin hämmar produktionen av luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH). När acylin stoppar produktionen av dessa hormoner blockerar det signalen från hjärnan som stimulerar testiklarna att tillverka testosteron. Att lägga till testosteron till acylin kommer att återställa fysiologiska nivåer av testosteron hos vissa studiedeltagare. En grupp män kommer att få T-gel med letrozol, en aromatashämmare; dessa män kommer att ha normala nivåer av testosteron men låga nivåer av östrogen i blodet. Denna design kommer att möjliggöra bestämning av de respektive metaboliska effekterna av testosteron och östrogen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 3 ng/ml
  • Ålder 25-55 år
  • Förmåga att förstå studien, studieprocedurer och ge informerat samtycke
  • Serum totalt T > 300 ng/dL
  • Normal reproduktionshistoria och undersökning
  • Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS) < 11

Exklusions kriterier:

  • En historia av prostatacancer inklusive misstänkt digital rektalundersökning (DRE) eller historia av höggradig prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) på prostatabiopsi
  • Invasiv terapi för benign prostatahyperplasi (BPH) tidigare
  • Anamnes med akut urinretention under de senaste 3 månaderna
  • Aktuell eller nyligen tidigare användning av androgena eller anti-androgena läkemedel, steroider eller läkemedel som stör steroidmetabolismen (inom de senaste 3 månaderna)
  • Nuvarande användning av statiner eller glukokortikoider
  • Allvarlig systemisk sjukdom (njur-, lever-, hjärt-, lungsjukdom, cancer, diabetes mellitus) eller hudsjukdom
  • En historia av eller aktuell bröstcancer
  • Känd, obehandlad obstruktiv sömnapné
  • Hematokrit > 50 eller < 34
  • Överkänslighet mot något av de läkemedel som används i studien
  • Historik om en blödningsrubbning eller antikoagulering
  • Deltagande i någon annan läkemedelsstudie inom de senaste 90 dagarna
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Vikt > 280 lbs. eller BMI ≥ 33
  • Önskemål om fertilitet under de kommande 6 månaderna eller nuvarande gravid partner
  • Spermiekoncentration <14 miljoner/ml
  • Signifikant, okontrollerad hypertoni (BP >160/100 mmHg); försökspersoner med välkontrollerat blodtryck på medicinsk terapi kommer att vara berättigade att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acylin & placebo gel & placebo piller
Acylin (300mcg/kg) + placebo transdermal gel + placebo-piller dagligen
Läkemedel: Acylin
300 mcg/ml administrerat subkutant (på dag 0, vecka 2)
Läkemedel: Placebo gel (för Testosteron 1,62% gel)
placebo gel tillverkad för att efterlikna Testosteron 1,62% gel
Läkemedel: Placebo-piller (för Letrozol)
Oral placeboaromatashämmare för att efterlikna Letrozol 5mg/d
Experimentell: Acylin & Testosteron 1,25 g & placebo piller
Acylin (300 mcg/kg) + testosterongel (1,25 g) dagligen + placebo-piller dagligen
Läkemedel: Acylin
300 mcg/ml administrerat subkutant (på dag 0, vecka 2)
Läkemedel: Placebo-piller (för Letrozol)
Oral placeboaromatashämmare för att efterlikna Letrozol 5mg/d
Läkemedel: Testosteron 1,62% gel
Transdermal testosterongel (antingen 1,25 g eller 5 g/d) i 4 veckor
Andra namn:
  • Androgel
Experimentell: Acylin & Testosteron 5g & placebo piller
Acylin (300mcg/kg) + testosterongel (5g) dagligen + placebo-piller dagligen
Läkemedel: Acylin
300 mcg/ml administrerat subkutant (på dag 0, vecka 2)
Läkemedel: Placebo-piller (för Letrozol)
Oral placeboaromatashämmare för att efterlikna Letrozol 5mg/d
Läkemedel: Testosteron 1,62% gel
Transdermal testosterongel (antingen 1,25 g eller 5 g/d) i 4 veckor
Andra namn:
  • Androgel
Experimentell: Acylin & Testosteron & Letrozol
Acylin (300mcg/kg) + Testosterongel (5g) dagligen + letrozol (5mg) dagligen
Läkemedel: Acylin
300 mcg/ml administrerat subkutant (på dag 0, vecka 2)
Läkemedel: Testosteron 1,62% gel
Transdermal testosterongel (antingen 1,25 g eller 5 g/d) i 4 veckor
Andra namn:
  • Androgel
Läkemedel: Letrozol
Letrozol oral aromatashämmare 5 mg dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Femara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet Kvantifierad av Matsuda Index
Tidsram: 4 veckor
Helkroppens insulinkänslighet kvantifierad av Matsuda Index vid slutet av behandlingsperioden, beräknad med följande ekvation: 10 000/kvadratrot av (FPG*FI)*(FPG+PG30*2+PG60*2+PG90*2+PG120 )/8*(FPI+PI30*2+PI60*2+PI90*2+PI)/8). FPG = fasteplasmaglukosnivå; FPI = fasteplasmainsulinnivå; PG30,60,90 och 120=plasmaglukosnivåer provtagna vid 30,60,90 och 120 minuter efter oral glukosbelastning; PI30,60,90 och 120=plasmainsulinnivåer provtagna 30,60,90 och 120 minuter efter den orala glukosbelastningen
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: 4 veckor
Fettmassa och mager massa mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) vid baslinjen och i slutet av den 4 veckor långa behandlingsperioden
4 veckor
Förändringar i fettvävnadsgenuttryck
Tidsram: 4 veckor
Vi undersökte om skillnader i lipoproteinlipasuttryck skulle vara uppenbara över studiebehandlingsgrupper. RNA isolerades från hel fettvävnadsgenexpression och komplementärt DNA (cDNA) syntetiserades från 1,5 ug RNA per prov. Genuttryck mättes med polymeraskedjereaktion (PCR) med användning av förutformade TaqMan® genuttrycksanalyser. Standardkurvor inkluderades på varje platta, så Ct-värden omvandlades till kopienummer av målgenen. Uttrycksvärden normaliserades till det geometriska medelvärdet för hushållsgenerna fosfoglyceratkinas och 18s.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Studiestol: William J Bremner, MD, PhD, University of Washington
  • Studierektor: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
  • Huvudutredare: Katya Rubinow, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2012

Första postat (Uppskatta)

18 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002641

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera