长胆胰肢 RYGB 对减肥和合并症的影响 (Elegance)
2016年6月2日 更新者：Rijnstate Hospital
“腹腔镜 Roux-eN-Y 胃旁路术中胆胰肢长对病态肥胖患者体重减轻和合并症的影响：一项前瞻性随机对照试验”
在西方国家，病态肥胖是一个日益严重的医学问题。 它与糖尿病、高血压、OSAS、关节病和高胆固醇血症等合并症有关。 Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGB) 是一种针对病态肥胖患者的有效手术疗法。 这些患者中的一部分会取得令人失望的结果，并且从长远来看体重会反弹。 一些研究表明，通过增加病态肥胖患者的胆胰肢，体重会减轻更多。
本研究的目的是研究胆胰肢长度的变化对接受 RYGB 手术的病态肥胖患者体重减轻的影响。 我们假设更长的胆胰肢会导致更多的体重减轻。
研究设计是一项前瞻性随机对照试验。 患者将被随机分为 2 组：标准 RYGB（短胆胰肢）和长胆胰肢 RYGB。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据 Fried 指南，符合减肥手术条件的患者
原发性胃旁路术
- BMI 35 - 40 伴有合并症
- 或 BMI > 40
重做
- 病史：胃套/梅森/胃束带
- 所有 BMI 水平
排除标准：
- 减肥手术的排除标准（Fried 指南）
- 有语言问题的患者会按照医疗建议进行干预
- 遵循医疗建议进行干预的遗传疾病
- 慢性肠道疾病
- 肝脏疾病的肾病学 (MDRD <30)（AST/ALT 是正常值的两倍以上）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：初级长胆胰肢RYGB
Roux 肢 75 cm 和 Biliopancreatic 肢 150 cm
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有源比较器：重做长胆胰管RYGB
Roux 肢 75 cm 和 Biliopancreatic 肢 150 cm
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有源比较器：初级标准RYGB
Roux 肢 150 cm 和 Biliopancreatic 肢 75 cm
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有源比较器：重做标准RYGB
Roux 肢 150 cm 和 Biliopancreatic 肢 75 cm
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻重量
大体时间：2年
|
过度减重 (%EWL)
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少合并症
大体时间：2年
|
糖尿病、高血压、高胆固醇血症、关节病
|
2年
|
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生活质量
大体时间：2年
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SF-36 和 BAROS
|
2年
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并发症和再次手术
大体时间：2年
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出血、伤口感染、腹腔内脓肿、吻合口漏、维生素缺乏
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：F.J. Berends, MD, PhD、Rijnstate Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月2日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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