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Einfluss des RYGB der langen biliopankreatischen Extremität auf Gewichtsverlust und Komorbiditäten (Elegance)

2. Juni 2016 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

„Auswirkung der langen biliopankreatischen Gliedmaßenlänge beim laparoskopischen Roux-eN-Y-Magenbypass auf Gewichtsverlust und Komorbiditäten bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit: eine prospektive randomisierte Kontrollstudie“

Krankhafte Fettleibigkeit ist in den westlichen Ländern ein zunehmendes medizinisches Problem. Es steht im Zusammenhang mit Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, OSAS, Arthrose und Hypercholesterinämie. Der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist eine wirksame chirurgische Therapie für krankhaft fettleibige Patienten. Bei einem Teil dieser Patienten werden die Ergebnisse enttäuschend sein und es kommt langfristig zu einer Gewichtszunahme. Einige Studien zeigen eine stärkere Gewichtsreduktion durch Vergrößerung des biliopankreatischen Gliedes bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von Variationen in der Länge der biliopankreatischen Gliedmaßen auf die Gewichtsreduktion bei krankhaft fettleibigen Patienten zu untersuchen, die sich einer RYGB-Operation unterziehen. Wir gehen davon aus, dass eine längere biliopankreatische Extremität zu einer stärkeren Gewichtsreduktion führt.

Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: ein Standard-RYGB (kurzes biliopankreatisches Glied) und ein langes biliopankreatisches Glied RYGB.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient, der gemäß den Fried-Richtlinien für eine bariatrische Operation geeignet ist

Primärer Magenbypass

  • BMI 35 – 40 mit einer Komorbidität
  • oder BMI > 40

Wiederholungsoperation

  • Krankengeschichte: Schlauchmagen/Mason/Magenband
  • alle BMI-Werte

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für bariatrische Chirurgie (Fried-Richtlinien)
  • Patienten mit Sprachproblemen müssen medizinische Ratschläge befolgen
  • Genetische Erkrankungen, bei denen medizinische Ratschläge befolgt werden müssen
  • Chronische Darmerkrankungen
  • Nephrologische (MDRD <30) oder Lebererkrankungen (AST/ALT mehr als doppelt so hoch wie die Norm)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Primäre lange biliopankreatische Extremität RYGB
Mehlschwitze-Gliedmaße 75 cm und biliopankreatische Gliedmaße 150 cm
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass
Aktiver Komparator: Redo Lange biliopankreatische Extremität RYGB
Roux-Gliedmaße 75 cm und biliopankreatische Gliedmaße 150 cm
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass
Aktiver Komparator: Primärstandard RYGB
Roux-Gliedmaße 150 cm und biliopankreatische Gliedmaße 75 cm
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass
Aktiver Komparator: Standard-RYGB wiederholen
Roux-Gliedmaße 150 cm und biliopankreatische Gliedmaße 75 cm
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Übergewichtsverlust (%EWL)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Komorbiditäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Arthrose
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
SF-36 und BAROS
2 Jahre
Komplikationen und Nachoperationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Blutungen, Wundinfektionen, intraabdomineller Abszess, Anastomoseleckage, Vitaminmangel
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: F.J. Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Elegance01

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