A Long Biliopancreatic Limb RYGB hatása a fogyásra és a társbetegségekre (Elegance)
„A hosszú biliopankreatikus végtag hosszának hatása laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass esetén a fogyás és a kóros elhízottságban szenvedő betegek társbetegségeire: Prospektív randomizált kontroll vizsgálat”
A kóros elhízás egyre nagyobb egészségügyi probléma a nyugati országokban. Olyan társbetegségekhez kapcsolódik, mint a diabetes mellitus, a magas vérnyomás, az OSAS, az arthrosis és a hypercholesterinaemia. A Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) hatékony sebészeti terápia kórosan elhízott betegek számára. Ezeknek a betegeknek egy része kiábrándító eredményeket ér el, és hosszú távon visszahízik a súlyát. Egyes tanulmányok nagyobb súlycsökkenést mutatnak a biliopancreatikus végtag növelésével kóros elhízással küzdő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a biliopancreatikus végtag hosszának változásainak hatását a RYGB-műtéten átesett, kórosan elhízott betegek súlycsökkenésére. Feltételezzük, hogy a hosszabb biliopancreas végtag nagyobb súlycsökkenést eredményez.
A vizsgálati terv egy prospektív, randomizált kontrollvizsgálat. A betegeket 2 csoportba randomizálják: egy standard RYGB (rövid biliopancreas végtag) és egy hosszú biliopancreas végtag RYGB.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bariatric műtétre alkalmas beteg a Fried irányelvek szerint
Elsődleges gyomor-bypass
- BMI 35-40 társbetegséggel
- vagy BMI > 40
Újraművelet
- kórelőzmény: gyomorhüvely/ kőműves / gyomorszalag
- minden BMI szint
Kizárási kritériumok:
- A bariátriai sebészet kizárási kritériumai (Fried-irányelvek)
- Nyelvi problémákkal küzdő betegek, akik be akarják követni az orvosi tanácsokat
- Genetikai betegségek, amelyek beavatkoznak az orvosi tanácsok betartásával
- Krónikus bélbetegségek
- Májbetegségek nefrológiai (MDRD <30) (az AST/ALT több mint kétszerese a normának)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elsődleges hosszú biliopancreas végtag RYGB
Roux végtag 75 cm és Biliopancreatic Limb 150 cm
|
|
|
Aktív összehasonlító: Redo Long biliopancreas végtag RYGB
Roux végtag 75 cm és Biliopancreas végtag 150 cm
|
|
|
Aktív összehasonlító: Elsődleges szabvány RYGB
Roux végtag 150 cm és Biliopancreas végtag 75 cm
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ismételje meg a szabványos RYGB-t
Roux végtag 150 cm és Biliopancreas végtag 75 cm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly csökkentés
Időkeret: 2 év
|
túlsúlycsökkenés (%EWL)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A társbetegségek csökkenése
Időkeret: 2 év
|
diabetes mellitus, magas vérnyomás, hypercholesterinaemia, arthrosis
|
2 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 2 év
|
SF-36 és BAROS
|
2 év
|
|
Komplikációk és ismételt műtétek
Időkeret: 2 év
|
vérzés, sebfertőzések, intraabdominalis tályog, anasztomózis szivárgás, vitaminhiány
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: F.J. Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Elegance01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .