Effet du RYGB du membre biliopancréatique long sur la perte de poids et les comorbidités (Elegance)
"Effet de la longue longueur des membres biliopancréatiques dans le pontage gastrique laparoscopique Roux-eN-Y sur la perte de poids et les comorbidités chez les patients atteints d'obésité morbide : un essai prospectif randomisé contrôlé"
L'obésité morbide est un problème médical croissant dans les pays occidentaux. Il est lié à des comorbidités comme le diabète sucré, l'hypertension, le SAOS, l'arthrose et l'hypercholestérolémie. Le Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) est une thérapie chirurgicale efficace pour les patients souffrant d'obésité morbide. Une partie de ces patients auront des résultats décevants, et reprendront du poids sur le long terme. Certaines études montrent une réduction de poids plus importante en augmentant le membre biliopancréatique chez les patients souffrant d'obésité morbide.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet des variations de la longueur du membre biliopancréatique sur la réduction de poids chez les patients souffrant d'obésité morbide subissant une chirurgie RYGB. Nous émettons l'hypothèse qu'un membre biliopancréatique plus long entraîne une réduction de poids plus importante.
La conception de l'étude est un essai contrôlé prospectif randomisé. Les patients seront randomisés en 2 groupes : un BPRY standard (membre biliopancréatique court) et un BPRY membre biliopancréatique long.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patient éligible à la chirurgie bariatrique selon les directives de Fried
Pontage gastrique primaire
- IMC 35 - 40 avec une comorbidité
- ou IMC > 40
Redo-opération
- antécédents médicaux : manchon gastrique/maçon/anneau gastrique
- tous les niveaux d'IMC
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion pour la chirurgie bariatrique (Directives de Fried)
- Les patients ayant des problèmes de langage qui interviennent pour suivre les conseils médicaux
- Maladies génétiques qui interviennent sur avis médical
- Maladies intestinales chroniques
- Maladies néphrologiques (MDRD < 30) des maladies du foie (AST/ALT plus du double de la norme)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Membre biliopancréatique long primitif RYGB
Membre Roux 75 cm et Membre Biliopancréatique 150 cm
|
|
|
Comparateur actif: Refaire le RYGB du membre biliopancréatique long
Membre de Roux 75 cm et Membre biliopancréatique 150 cm
|
|
|
Comparateur actif: Norme primaire RYGB
Membre de Roux 150 cm et Membre biliopancréatique 75 cm
|
|
|
Comparateur actif: Refaire la norme RYGB
Membre de Roux 150 cm et Membre biliopancréatique 75 cm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids
Délai: 2 années
|
perte de poids excessive (%EWL)
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminution des comorbidités
Délai: 2 années
|
diabète sucré, hypertension, hypercholestérolémie, arthrose
|
2 années
|
|
Qualité de vie
Délai: 2 années
|
SF-36 et BAROS
|
2 années
|
|
Complications et ré-opérations
Délai: 2 années
|
saignements, infections de plaies, abcès intra-abdominaux, fuites d'anastomose, carences vitaminiques
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F.J. Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Elegance01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .