Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ długiej kończyny żółciowo-trzustkowej RYGB na utratę wagi i choroby współistniejące (Elegance)

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

„Wpływ długości długiej kończyny dwutrzustkowej w laparoskopowym pomostowaniu żołądkowym Roux-eN-Y na utratę masy ciała i choroby współistniejące u pacjentów z olbrzymią otyłością: prospektywne randomizowane badanie kontrolne”

Chorobliwa otyłość jest coraz większym problemem medycznym w krajach zachodnich. Jest to związane z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, OSAS, choroba zwyrodnieniowa stawów i hipercholesterolemia. Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) jest skuteczną terapią chirurgiczną dla pacjentów chorobliwie otyłych. Część z tych pacjentów będzie miała rozczarowujące wyniki i odzyska wagę na dłuższą metę. Niektóre badania wykazują większą redukcję masy ciała poprzez zwiększenie kończyny żółciowo-trzustkowej u pacjentów z chorobliwą otyłością.

Celem pracy jest zbadanie wpływu zmian długości kończyny żółciowo-trzustkowej na redukcję masy ciała u chorych z otyłością olbrzymią poddawanych operacji RYGB. Stawiamy hipotezę, że dłuższa kończyna żółciowo-trzustkowa powoduje większą redukcję masy ciała.

Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: standardowej RYGB (krótka odnoga żółciowo-trzustkowa) i długiej RYGB odnogi żółciowo-trzustkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikowany do operacji bariatrycznej zgodnie z wytycznymi Frieda

Pierwotne obejście żołądka

  • BMI 35 - 40 z chorobą współistniejącą
  • lub BMI > 40

Powtórz operację

  • historia medyczna: rękaw żołądkowy / mason / opaska żołądkowa
  • wszystkie poziomy BMI

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z chirurgii bariatrycznej (Fried Guidelines)
  • Pacjenci z problemami językowymi, którzy interweniują zgodnie z zaleceniami lekarskimi
  • Choroby genetyczne, które interweniują zgodnie z zaleceniami lekarskimi
  • Przewlekłe choroby jelit
  • Nefrologiczne (MDRD <30) chorób wątroby (AST/ALT ponad dwukrotnie powyżej normy)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pierwotna długa kończyna żółciowo-trzustkowa RYGB
Kończyna Roux 75 cm i kończyna żółciowo-trzustkowa 150 cm
Procedura: Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Aktywny komparator: Powtórz RYGB długiej kończyny żółciowo-trzustkowej
Kończyna Roux 75 cm i kończyna żółciowo-trzustkowa 150 cm
Procedura: Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Aktywny komparator: Podstawowy standard RYGB
Kończyna Roux 150 cm i kończyna żółciowo-trzustkowa 75 cm
Procedura: Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Aktywny komparator: Wykonaj ponownie standardowe RYGB
Kończyna Roux 150 cm i kończyna żółciowo-trzustkowa 75 cm
Procedura: Obwodnica żołądka Roux-en-Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wagi
Ramy czasowe: 2 lata
nadmierna utrata masy ciała (%EWL)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie chorób współistniejących
Ramy czasowe: 2 lata
cukrzyca, nadciśnienie, hipercholesterolemia, artroza
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
SF-36 i BAROS
2 lata
Komplikacje i ponowne operacje
Ramy czasowe: 2 lata
krwawienia, zakażenia ran, ropień wewnątrzbrzuszny, nieszczelność zespolenia, niedobory witamin
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: F.J. Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Elegance01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica żołądka Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj