Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lang biliopancreatisk lemmer RYGB på vægttab og komorbiditeter (Elegance)

2. juni 2016 opdateret af: Rijnstate Hospital

'Effekt af lang biLiopankreatisk lemmerlængde i laparoskopisk Roux-eN-Y gastrisk bypass på vægttab og komorbiditeter hos patienter med sygelig fedme: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg'

Sygelig fedme er et stigende medicinsk problem i de vestlige lande. Det er relateret til følgesygdomme som diabetes mellitus, hypertension, OSAS, artrose og hyperkolesterolæmi. Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) er en effektiv kirurgisk behandling til sygeligt overvægtige patienter. En del af disse patienter vil have skuffende resultater og på længere sigt få vægttab. Nogle undersøgelser viser mere vægttab ved at øge det biliopancreatiske lem hos patienter med sygelig fedme.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​variationer i længden af ​​biliopancreatiske lemmer på vægtreduktion hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår RYGB-kirurgi. Vi antager, at længere biliopancreatiske lemmer resulterer i mere vægttab.

Studiedesignet er et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: en standard RYGB (kort biliopancreatisk lem) og lang biliopancreatisk lem RYGB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient egnet til fedmekirurgi i henhold til Fried-retningslinjerne

Primær gastrisk bypass

  • BMI 35 - 40 med en komorbiditet
  • eller BMI > 40

Genoprettelse

  • sygehistorie: gastrisk sleeve/ murer/mavebånd
  • alle BMI niveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for fedmekirurgi (Fried Guidelines)
  • Patienter med sprogproblemer, der griber ind for at følge lægelige råd
  • Genetiske sygdomme, der griber ind for at følge medicinske råd
  • Kroniske tarmsygdomme
  • Nefrologisk (MDRD <30) af leversygdomme (AST/ALT mere end det dobbelte af normen)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primært langt biliopancreatisk lem RYGB
Roux lem 75 cm og biliopancreatisk lem 150 cm
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass
Aktiv komparator: Redo Long biliopancreatic lem RYGB
Roux lem 75 cm og biliopancreatisk lem 150 cm
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass
Aktiv komparator: Primær standard RYGB
Roux lem 150 cm og biliopancreatisk lem 75 cm
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass
Aktiv komparator: Gentag standard RYGB
Roux lem 150 cm og biliopancreatisk lem 75 cm
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtreduktion
Tidsramme: 2 år
overskydende vægttab (%EWL)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i følgesygdomme
Tidsramme: 2 år
diabetes mellitus, hypertension, hyperkolesterolæmi, artrose
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
SF-36 og BAROS
2 år
Komplikationer og re-operationer
Tidsramme: 2 år
blødning, sårinfektioner, intraabdominal abces, anastomoselækage, vitaminmangel
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F.J. Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Elegance01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Roux-en-Y Gastric Bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner