Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dlouhé biliopankreatické končetiny RYGB na hubnutí a komorbidity (Elegance)

2. června 2016 aktualizováno: Rijnstate Hospital

„Vliv dlouhé délky biLiopankretické končetiny při laparoskopickém bypassu žaludku Roux-eN-Y na úbytek hmotnosti a komorbidity u pacientů s morbidní obezitou: prospektivní randomizovaná kontrolní studie“

Morbidní obezita je v západních zemích stále větším lékařským problémem. Souvisí s komorbiditami jako je diabetes mellitus, hypertenze, OSAS, artróza a hypercholesterolémie. Gastrický bypass Roux-en-Y (RYGB) je účinná chirurgická terapie pro morbidně obézní pacienty. Část těchto pacientů bude mít neuspokojivé výsledky a dlouhodobě přibere na váze. Některé studie ukazují větší redukci hmotnosti zvýšením biliopankreatické končetiny u pacientů s morbidní obezitou.

Cílem této studie je prozkoumat vliv variací délky biliopankreatické končetiny na redukci hmotnosti u morbidně obézních pacientů podstupujících RYGB operaci. Předpokládáme, že delší biliopankreatická končetina vede k větší redukci hmotnosti.

Design studie je prospektivní, randomizovaná kontrolní studie. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: standardní RYGB (krátká biliopankreatická končetina) a dlouhá biliopankreatická končetina RYGB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient způsobilý k bariatrické operaci podle Friedových směrnic

Primární bypass žaludku

  • BMI 35 - 40 s komorbiditou
  • nebo BMI > 40

Znovu provoz

  • anamnéza: žaludeční návlek/zedník/žaludeční bandáž
  • všechny úrovně BMI

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro bariatrickou chirurgii (Friedova směrnice)
  • Pacienti s jazykovými problémy, které zasahují, aby se řídili lékařskými radami
  • Genetická onemocnění, která zasahují podle lékařských rad
  • Chronická onemocnění střev
  • Nefrologické (MDRD <30) onemocnění jater (AST/ALT více než dvojnásobek normy)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Primárně dlouhá biliopankreatická končetina RYGB
Rouxová končetina 75 cm a Biliopankreatická končetina 150 cm
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Aktivní komparátor: Redo Long biliopankreatická končetina RYGB
Rouxova končetina 75 cm a Biliopankreatická končetina 150 cm
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Aktivní komparátor: Primární standard RYGB
Rouxová končetina 150 cm a Biliopankreatická končetina 75 cm
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Aktivní komparátor: Opakujte standardní RYGB
Rouxová končetina 150 cm a Biliopankreatická končetina 75 cm
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce hmotnosti
Časové okno: 2 roky
nadměrná ztráta hmotnosti (%EWL)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles komorbidit
Časové okno: 2 roky
diabetes mellitus, hypertenze, hypercholesterolémie, artróza
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
SF-36 a BAROS
2 roky
Komplikace a reoperace
Časové okno: 2 roky
krvácení, infekce rány, nitrobřišní absces, únik z anastomózy, nedostatek vitamínů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F.J. Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Elegance01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit