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Effetto del RYGB dell'arto biliopancreatico lungo sulla perdita di peso e sulle comorbidità (Elegance)

2 giugno 2016 aggiornato da: Rijnstate Hospital

"Effetto della lunghezza dell'arto biliopancreatico lungo nel bypass gastrico laparoscopico Roux-eN-Y sulla perdita di peso e sulle comorbilità nei pazienti con obesità patologica: uno studio prospettico di controllo randomizzato"

L'obesità patologica è un problema medico in aumento nei paesi occidentali. È correlato a comorbidità come diabete mellito, ipertensione, OSAS, artrosi e ipercolesterolemia. Il Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) è una terapia chirurgica efficace per i pazienti patologicamente obesi. Una parte di questi pazienti avrà risultati deludenti e riacquisterà peso a lungo termine. Alcuni studi mostrano una maggiore riduzione del peso aumentando l'arto biliopancreatico nei pazienti con obesità patologica.

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto delle variazioni nella lunghezza dell'arto biliopancreatico sulla riduzione del peso in pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia RYGB. Ipotizziamo che l'arto biliopancreatico più lungo si traduca in una maggiore riduzione del peso.

Il disegno dello studio è uno studio di controllo prospettico randomizzato. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: un RYGB standard (arto biliopancreatico corto) e un RYGB con arto biliopancreatico lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente idoneo alla chirurgia bariatrica secondo le linee guida Fried

Bypass gastrico primario

  • BMI 35 - 40 con comorbidità
  • o IMC > 40

Ripeti operazione

  • anamnesi: manicotto gastrico/ muratore/ bendaggio gastrico
  • tutti i livelli di BMI

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per la chirurgia bariatrica (Fried Guidelines)
  • Pazienti con problemi di linguaggio che intervengono per seguire i consigli medici
  • Malattie genetiche che intervengono per seguire i consigli medici
  • Malattie croniche intestinali
  • Nefrologico (MDRD <30) delle malattie del fegato (AST/ALT più del doppio della norma)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RYGB dell'arto biliopancreatico lungo primario
Arto Roux 75 cm e arto biliopancreatico 150 cm
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y
Comparatore attivo: Rifare il RYGB dell'arto biliopancreatico lungo
Arto Roux 75 cm e arto biliopancreatico 150 cm
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y
Comparatore attivo: Standard primario RYGB
Arto Roux 150 cm e arto biliopancreatico 75 cm
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y
Comparatore attivo: Ripeti RYGB standard
Arto Roux 150 cm e arto biliopancreatico 75 cm
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di peso
Lasso di tempo: 2 anni
perdita di peso in eccesso (% EWL)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione delle comorbidità
Lasso di tempo: 2 anni
diabete mellito, ipertensione, ipercolesterolemia, artrosi
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
SF-36 e BAROS
2 anni
Complicanze e reinterventi
Lasso di tempo: 2 anni
sanguinamento, infezioni della ferita, ascesso intra-addominale, perdita di anastomosi, carenze vitaminiche
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: F.J. Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Elegance01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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