Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lange biliopancreatische ledemaat RYGB op gewichtsverlies en comorbiditeit (Elegance)

2 juni 2016 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

'Effect van lange biLiopancreatische ledemaatlengte bij lAparoscopische Roux-eN-Y maagbypass op gewichtsverlies en comorbiditeit bij patiënten met morbide obesitas: een prospectieve gerandomiseerde controleproef'

Morbide obesitas is een toenemend medisch probleem in de westerse landen. Het is gerelateerd aan comorbiditeiten als diabetes mellitus, hypertensie, OSAS, artrose en hypercholesterolemie. De Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) is een effectieve chirurgische therapie voor patiënten met morbide obesitas. Een deel van deze patiënten zal tegenvallende resultaten hebben en op de lange termijn aankomen. Sommige onderzoeken tonen meer gewichtsafname aan door de biliopancreatische ledemaat te vergroten bij patiënten met morbide obesitas.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van variaties in de lengte van biliopancreatische ledematen op gewichtsvermindering bij patiënten met morbide obesitas die een RYGB-operatie ondergaan. We veronderstellen dat een langere biliopancreatische ledemaat resulteert in meer gewichtsvermindering.

Het onderzoeksontwerp is een prospectieve, gerandomiseerde controleproef. De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: een standaard RYGB (korte biliopancreatische ledemaat) en een lange biliopancreatische ledemaat RYGB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt komt in aanmerking voor bariatrische chirurgie volgens richtlijnen van Fried

Primaire maagbypass

  • BMI 35 - 40 met een comorbiditeit
  • of BMI > 40

Opnieuw uitvoeren

  • medische voorgeschiedenis: gastric sleeve/mason/maagband
  • alle BMI-waarden

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor bariatrische chirurgie (Richtlijnen Fried)
  • Patiënten met taalproblemen die tussenbeide komen om medische adviezen op te volgen
  • Genetische ziekten die ingrijpen om medische adviezen op te volgen
  • Chronische darmziekten
  • Nefrologische (MDRD <30) van leverziekten (AST/ALAT meer dan tweemaal de norm)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Primaire lange biliopancreatische ledemaat RYGB
Roux ledemaat 75 cm en biliopancreatische ledemaat 150 cm
Procedure: Roux-en-Y maagbypass
Actieve vergelijker: Opnieuw uitvoeren Lange biliopancreatische ledemaat RYGB
Roux ledemaat 75 cm en biliopancreatische ledemaat 150 cm
Procedure: Roux-en-Y maagbypass
Actieve vergelijker: Primaire standaard RYGB
Roux ledemaat 150 cm en biliopancreatische ledemaat 75 cm
Procedure: Roux-en-Y maagbypass
Actieve vergelijker: Voer standaard RYGB opnieuw uit
Roux ledemaat 150 cm en biliopancreatische ledemaat 75 cm
Procedure: Roux-en-Y maagbypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsvermindering
Tijdsspanne: 2 jaar
overtollig gewichtsverlies (%EWL)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van comorbiditeit
Tijdsspanne: 2 jaar
diabetes mellitus, hypertensie, hypercholesterolemie, artrose
2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
SF-36 en BAROS
2 jaar
Complicaties en heroperaties
Tijdsspanne: 2 jaar
bloedingen, wondinfecties, intra-abdominaal abces, naadlekkage, vitaminetekorten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: F.J. Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Elegance01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Morbide obesitas

Klinische onderzoeken op Roux-en-Y maagbypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren