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体重減少と合併症に対する長胆膵肢RYGBの効果 (Elegance)

2016年6月2日 更新者：Rijnstate Hospital

「病的肥満患者の体重減少と合併症に対する腹腔鏡下ルーエンワイ胃バイパス術における長い胆膵臓四肢の長さの影響：前向きランダム化対照試験」

病的肥満は西側諸国で増加している医療問題です。 これは、糖尿病、高血圧、OSAS、関節症、高コレステロール血症などの併存疾患に関連しています。 Roux-en-Y 胃バイパス (RYGB) は、病的肥満患者に対する効果的な外科療法です。 これらの患者の一部は残念な結果となり、長期的には体重が戻ってしまいます。 いくつかの研究では、病的肥満患者の胆膵肢を増やすことにより、さらに体重が減少することが示されています。

この研究の目的は、RYGB手術を受ける病的肥満患者の体重減少に対する胆膵肢の長さの変化の影響を調査することです。 私たちは、胆膵肢が長くなると、より多くの体重が減少するという仮説を立てています。

研究デザインは前向きランダム化対照試験です。 患者は、標準的な RYGB (短い胆膵肢) と長い胆膵肢 RYGB の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

フリードのガイドラインに従って肥満手術の対象となる患者

一次胃バイパス

  • BMI 35 ～ 40 の併存疾患のある方
  • またはBMI > 40

やり直し操作

  • 病歴: 胃スリーブ/石工/胃バンド
  • すべてのBMIレベル

除外基準:

  • 肥満手術の除外基準（フリードガイドライン）
  • 言語の問題を抱え、医師のアドバイスに従うために介入する患者
  • 医学的アドバイスに従うために介入する遺伝性疾患
  • 慢性腸疾患
  • 腎臓疾患（MDRD <30）または肝疾患（AST/ALTが標準の2倍以上）
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：第一長胆膵肢 RYGB
ルー肢 75 cm および膵胆膵肢 150 cm
手順：Roux-en-Y 胃バイパス術
アクティブコンパレータ：Redo 長い胆膵肢 RYGB
ルー肢 75 cm、胆膵肢 150 cm
手順：Roux-en-Y 胃バイパス術
アクティブコンパレータ：一次標準 RYGB
ルー肢 150 cm および膵胆膵肢 75 cm
手順：Roux-en-Y 胃バイパス術
アクティブコンパレータ：やり直し標準RYGB
ルー肢 150 cm および膵胆膵肢 75 cm
手順：Roux-en-Y 胃バイパス術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠：2年
超過体重減少 (%EWL)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併存疾患の減少
時間枠：2年
糖尿病、高血圧、高コレステロール血症、関節症
2年
生活の質
時間枠：2年
SF-36とバロス
2年
合併症と再手術
時間枠：2年
出血、創傷感染、腹腔内膿瘍、吻合部の漏出、ビタミン欠乏症
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rijnstate Hospital

捜査官

  • 主任研究者：F.J. Berends, MD, PhD、Rijnstate Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月2日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Elegance01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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