Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lang biliopankreatisk lem RYGB på vekttap og komorbiditeter (Elegance)

2. juni 2016 oppdatert av: Rijnstate Hospital

"Effekten av lang biLiopankreatisk lemlengde i laparoskopisk Roux-eN-Y gastrisk bypass på vekttap og komorbiditeter hos pasienter med sykelig fedme: en prospektiv randomisert kontrollforsøk"

Sykelig fedme er et økende medisinsk problem i de vestlige landene. Det er relatert til komorbiditeter som diabetes mellitus, hypertensjon, OSAS, artrose og hyperkolesterolemi. Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) er en effektiv kirurgisk behandling for sykelig overvektige pasienter. En del av disse pasientene vil ha skuffende resultater, og få vekt på lang sikt. Noen studier viser mer vektreduksjon ved å øke biliopankreatiske lem hos pasienter med sykelig overvekt.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av variasjoner i lengden av biliopankreatiske lemmer på vektreduksjon hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår RYGB-kirurgi. Vi antar at lengre biliopankreatisk lem resulterer i mer vektreduksjon.

Studiedesignet er en prospektiv, randomisert kontrollstudie. Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: en standard RYGB (kort biliopankreatisk lem) og lang biliopankreatisk lem RYGB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient kvalifisert for fedmekirurgi i henhold til Fried-retningslinjene

Primær gastrisk bypass

  • BMI 35 - 40 med en komorbiditet
  • eller BMI > 40

Gjenopprettelse

  • sykehistorie: gastric sleeve/ murer/magebånd
  • alle BMI-nivåer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for fedmekirurgi (Fried Guidelines)
  • Pasienter med språkproblemer som griper inn for å følge medisinske råd
  • Genetiske sykdommer som griper inn for å følge medisinske råd
  • Kroniske tarmsykdommer
  • Nefrologiske (MDRD <30) av leversykdommer (AST/ALT mer enn det dobbelte av normen)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Primært langt biliopankreatisk lem RYGB
Roux lem 75 cm og biliopankreatisk lem 150 cm
Fremgangsmåte: Roux-en-Y Gastric Bypass
Aktiv komparator: Gjenta Lang biliopankreatisk lem RYGB
Roux lem 75 cm og biliopankreatisk lem 150 cm
Fremgangsmåte: Roux-en-Y Gastric Bypass
Aktiv komparator: Primær standard RYGB
Roux lem 150 cm og biliopankreatisk lem 75 cm
Fremgangsmåte: Roux-en-Y Gastric Bypass
Aktiv komparator: Gjenta standard RYGB
Roux lem 150 cm og biliopankreatisk lem 75 cm
Fremgangsmåte: Roux-en-Y Gastric Bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektreduksjon
Tidsramme: 2 år
overflødig vekttap (%EWL)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i komorbiditeter
Tidsramme: 2 år
diabetes mellitus, hypertensjon, hyperkolesterolemi, artrose
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
SF-36 og BAROS
2 år
Komplikasjoner og re-operasjoner
Tidsramme: 2 år
blødninger, sårinfeksjoner, intraabdominal abcess, anastomoselekkasje, vitaminmangel
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: F.J. Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Elegance01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykelig fedme

Kliniske studier på Roux-en-Y Gastric Bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere