Efeito do RYGB de membro biliopancreático longo na perda de peso e comorbidades (Elegance)
'Efeito do comprimento longo do membro biliopancreático no bypass gástrico laparoscópico em Y-de-Roux na perda de peso e comorbidades em pacientes com obesidade mórbida: um estudo prospectivo randomizado de controle'
A obesidade mórbida é um problema médico crescente nos países ocidentais. Está relacionada a comorbidades como diabetes mellitus, hipertensão, SAOS, artrose e hipercolesterolemia. O Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) é uma terapia cirúrgica eficaz para pacientes com obesidade mórbida. Uma parte desses pacientes terá resultados decepcionantes e terá reganho de peso a longo prazo. Alguns estudos mostram maior redução de peso pelo aumento da alça biliopancreática em pacientes com obesidade mórbida.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de variações no comprimento do membro biliopancreático na redução de peso em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia de RYGB. Nossa hipótese é que um membro biliopancreático mais longo resulta em maior redução de peso.
O desenho do estudo é um estudo de controle prospectivo e randomizado. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: RYGB padrão (ramo biliopancreático curto) e RYGB de ramo biliopancreático longo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente elegível para cirurgia bariátrica de acordo com as diretrizes de Fried
Bypass gástrico primário
- IMC 35 - 40 com comorbidade
- ou IMC > 40
Refazer- operação
- história médica: manga gástrica/pedreiro/banda gástrica
- todos os níveis de IMC
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão para cirurgia bariátrica (Fried Guidelines)
- Pacientes com problemas de linguagem que intervêm para seguir conselhos médicos
- Doenças genéticas que intervêm para seguir conselhos médicos
- doenças intestinais crônicas
- Nefrológico (MDRD <30) de doenças hepáticas (AST/ALT mais que o dobro do normal)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RYGB ramo biliopancreático longo primário
Membro Roux 75 cm e Membro Biliopancreático 150 cm
|
|
|
Comparador Ativo: Redo Ramo biliopancreático longo RYGB
Ramo Roux 75 cm e membro biliopancreático 150 cm
|
|
|
Comparador Ativo: Padrão primário RYGB
Ramo Roux 150 cm e membro biliopancreático 75 cm
|
|
|
Comparador Ativo: Refazer RYGB padrão
Ramo Roux 150 cm e membro biliopancreático 75 cm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de peso
Prazo: 2 anos
|
perda de excesso de peso (%PEP)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição de comorbidades
Prazo: 2 anos
|
diabetes mellitus, hipertensão, hipercolesterolemia, artrose
|
2 anos
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
|
SF-36 e BAROS
|
2 anos
|
|
Complicações e reoperações
Prazo: 2 anos
|
sangramento, infecções de feridas, abcesso intra-abdominal, vazamento de anastomose, deficiências vitamínicas
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F.J. Berends, MD, PhD, Rijnstate Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Elegance01
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