所有患者中的 CRE8

药物洗脱支架的开发、临床验证和广泛使用彻底改变了冠状动脉疾病患者的治疗。 大规模、前瞻性、多中心双盲随机试验提供了强有力的证据，表明西罗莫司洗脱支架、紫杉醇洗脱支架和佐他莫司洗脱支架在植入后与裸金属支架相比显着减少血管造影再狭窄并提高无事件生存率天然冠状动脉 1. 然而，与 BMS 相比，SES 和 PES 的晚期和极晚期支架内血栓形成率较高，可能是由于内皮化延迟和不完全，这引起了 DES 作为一类药物的安全性问题。 因此，除了临床研究外，还对植入 DES 后死亡的患者的冠状动脉进行了组织病理学评估，以检查血管的愈合状态。 获得的证据表明，第一代 DES 中用于携带药物的聚合物成分可能与局部炎症反应有关，与局部超敏反应和嗜酸性粒细胞浸润有关，随之而来的是血管壁的改变和血管壁形成的延迟。内皮细胞。 由于特定的支架设计和/或聚合物特征可能会影响 DES 的性能，因此许多研究都集中在对各种 DES 的比较评估上，结果相互矛盾。

因此临床需要增强的支架设计，与早期的支架平台相比，其提供改进的安全性和功效概况。

新技术的开发导致了基于使用更多生物相容性或生物可吸收聚合物和类似于西罗莫司的细胞抑制药物的输送系统的装置的创建。 第二代获得的临床数据表明，在所有测试的设备中，疗效不亚于第一代 DES，并且安全性更好，尽管在统计学上不显着。关于使用最广泛的第二代 DES，在第一代小规模之后-在人体试验中，其安全性和有效性在针对非复杂病变患者的更大规模随机试验中得到了进一步研究，其中将 EES 与 PES 进行了比较，证明了其血管造影优势和临床非劣效性。 通过一项比较 EES 与 PES 的新随机试验，在评估不同 DES 之间的临床显着差异方面向前迈出了一步，该试验旨在检验临床结果的优势，并且足够大以提供有关患者亚组（尤其是糖尿病患者）的数据。 目前，第三代 DES 正在人体中进行评估，该药物旨在最大限度地减少与聚合物存在相关的可能副作用。 为了避免聚合物在装置表面的存在，正在评估不同的平台：那些具有多孔表面的平台可以放置纯药物，而那些具有通过生物可吸收聚合物封闭朝向管腔内部分的孔的平台，药物可以在其上放置已加载。 新的 CRE8 DES 中使用了避免使用聚合物的第三种选择，其特点是具有无聚合物平台和腔外储层以释放 Amphilimus 制剂。 该装置已在一项随机临床试验中针对 Taxus Liberté 进行了测试，以评估非劣效性血管造影效果结果。 6 个月的血管造影分析表明，主要研究终点已经达到，表明 CRE8 在疗效表现方面并不逊色于 Taxus Liberté。