CRE8 у всех желающих пациентов

Разработка, клиническая проверка и широкое использование стентов с лекарственным покрытием произвели революцию в лечении пациентов с ишемической болезнью сердца. Крупномасштабные проспективные многоцентровые двойные слепые рандомизированные исследования предоставили убедительные доказательства того, что стенты с покрытием сиролимус, стенты с покрытием паклитаксел и стенты с покрытием зотаролимус значительно снижают ангиографический рестеноз и повышают бессобытийную выживаемость по сравнению со стентами без покрытия после имплантации. собственные коронарные артерии 1. Однако более высокая частота позднего и очень позднего тромбоза стента при СЭС и ПЭС, вероятно, из-за замедленной и неполной эндотелизации по сравнению с СГМ, вызывает опасения по поводу безопасности СЛП как класса. Поэтому, наряду с клиническими исследованиями, были проведены гистопатологические исследования коронарных артерий пациентов, умерших после имплантации СЛП, для изучения статуса заживления сосуда. Полученные данные свидетельствуют о том, что полимерные компоненты, используемые для переноса препарата при СЛП первого поколения, могут быть связаны с местной воспалительной реакцией, связанной с локальной гиперчувствительностью и эозинофильной инфильтрацией, с последующим изменением стенки сосуда и задержкой формирования сосудистой стенки. эндотелий. Поскольку специфическая конструкция стента и/или характеристики полимера могут влиять на эффективность СЛП, многочисленные исследования были сосредоточены на сравнительной оценке различных СЛП с противоречивыми результатами.

Таким образом, существует клиническая потребность в усовершенствованных конструкциях стентов, которые предлагают улучшенные профили безопасности и эффективности по сравнению с более ранними платформами стентов.

были разработаны новые технологии, которые привели к созданию устройств с системами доставки, основанными на использовании более биосовместимых или биорассасывающихся полимеров и цитостатических препаратов, подобных сиролимусу. Клинические данные, полученные с этим вторым поколением, продемонстрировали для всех испытанных устройств не меньшую эффективность, чем DES первого поколения, и лучший профиль безопасности, хотя и не статистически значимый. Что касается наиболее широко используемого DES второго поколения, после небольшого первого- в испытаниях на людях, его безопасность и эффективность дополнительно изучались в более крупных рандомизированных исследованиях на пациентах с несложными поражениями, в которых ЭЭС сравнивали с ПЭС, доказывая его ангиографическое превосходство и клиническую не меньшую эффективность. Шаг вперед в оценке клинически значимых различий между различными СЛП был сделан с помощью нового рандомизированного исследования, сравнивающего ЭЭС и ПЭС, предназначенного для проверки превосходства в клинических исходах и достаточного масштаба для получения данных о подгруппах пациентов, особенно пациентов с диабетом. В настоящее время DES третьего поколения, разработанный для минимизации возможных побочных эффектов, связанных с присутствием полимера, проходит испытания у людей. Чтобы избежать присутствия полимера на поверхности устройства, оцениваются разные платформы: с пористой поверхностью, на которую помещается чистый препарат, и с отверстиями, закрытыми в сторону внутрипросветной части биорассасывающимся полимером, на который наносится лекарство. загружен. Третий вариант, позволяющий избежать необходимости в полимерах, был использован в новом CRE8 DES, отличающемся свободной от полимеров платформой с аблюминальными резервуарами для высвобождения состава Amphilimus. Это устройство было протестировано против Taxus Liberté в ходе рандомизированного клинического исследования, чтобы оценить результаты ангиографической эффективности, не уступающие по эффективности. Ангиографический анализ через 6 месяцев показывает, что первичная конечная точка исследования была достигнута, показывая, что CRE8 не уступает Taxus Liberté с точки зрения показателей эффективности.