CRE8 u všech příchozích pacientů

Vývoj, klinické ověření a rozšířené používání stentů uvolňujících léčiva způsobilo revoluci v léčbě pacientů s onemocněním koronárních tepen. Rozsáhlé, prospektivní, multicentrické dvojitě zaslepené randomizované studie poskytly silné důkazy, že stenty uvolňující sirolimus, stenty uvolňující paklitaxel a stenty uvolňující zotarolimus významně snižují angiografickou restenózu a zvyšují přežití bez příhody ve srovnání s kovovými stenty po implantaci do nativní koronární tepny1. Vyšší četnost pozdní a velmi pozdní trombózy stentu se SES a PES, pravděpodobně v důsledku opožděné a neúplné endotelizace ve srovnání s BMS, však vyvolala obavy o bezpečnost u DES jako třídy. Proto byla vedle klinických studií provedena histopatologická hodnocení na koronárních tepnách pacientů, kteří zemřeli po implantaci DES, aby se prozkoumal stav hojení cévy. Získané důkazy naznačují, že polymerní složky používané k přenosu léčiva v první generaci DES mohou být spojeny s lokální zánětlivou odpovědí, spojenou s lokalizovanou hypersenzitivitou a infiltrací eozinofilů, s následnou změnou cévní stěny a zpožděním tvorby endotel. Protože konkrétní design stentu a/nebo vlastnosti polymeru mohou ovlivnit výkon DES, řada studií se zaměřila na srovnávací hodnocení různých DES s protichůdnými výsledky.

Existuje tedy klinická potřeba vylepšených konstrukcí stentů, které nabízejí zlepšené profily bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s dřívějšími platformami stentů.

byly vyvinuty nové technologie, které vedly k vytvoření zařízení s aplikačními systémy založenými na použití více biokompatibilních nebo bioabsorbovatelných polymerů a cytostatických léků podobných sirolimu. Klinická data získaná s touto druhou generací prokázala ve všech testovaných zařízeních ne menší účinnost než první generace DES a lepší bezpečnostní profil, i když ne statisticky významný. Pokud jde o nejpoužívanější DES druhé generace, po malém prvním jeho bezpečnost a účinnost byla dále studována ve větších randomizovaných studiích na pacientech s nekomplexními lézemi, ve kterých byla EES srovnávána s PES, což prokázalo jeho angiografickou nadřazenost a klinickou non-inferioritu. Krok kupředu v hodnocení klinicky významných rozdílů mezi různými DES byl učiněn pomocí nové randomizované studie srovnávající EES versus PES, která byla zaměřena na testování nadřazenosti v klinických výsledcích a dostatečně velká, aby poskytla údaje o podskupinách pacientů, zejména o pacientech s diabetem. V současné době je u lidí hodnocena třetí generace DES, vyvinutá za účelem minimalizace možných vedlejších účinků souvisejících s přítomností polymeru. Aby se zabránilo přítomnosti polymeru na povrchu zařízení, jsou hodnoceny různé platformy: ty s porézním povrchem, na který je umístěn čistý lék, a ty s otvory uzavřenými směrem k intraluminální části bioabsorbovatelným polymerem, na který je lék je načten. Třetí možnost, jak se vyhnout potřebě polymerů, byla použita v novém CRE8 DES, který obsahuje platformu bez polymerů s abluminálními zásobníky pro uvolňování přípravku Amphilimus. Toto zařízení bylo testováno proti Taxus Liberté v randomizované klinické studii, aby se vyhodnotily výsledky angiografické účinnosti, které nejsou méněcenné. 6měsíční angiografická analýza prokazuje, že bylo dosaženo primárního cílového parametru studie, což ukazuje, že CRE8 nebyl horší než Taxus Liberté, pokud jde o účinnost.