모든 환자의 CRE8
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
약물 용출 스텐트의 개발, 임상 검증 및 광범위한 사용은 관상 동맥 질환 환자의 치료에 혁명을 일으켰습니다. 대규모, 전향적, 다기관 이중 맹검 무작위 시험에서 시롤리무스 용출 스텐트, 파클리탁셀 용출 스텐트 및 조타롤리무스 용출 스텐트가 혈관 조영 재협착을 유의하게 줄이고 무사고 생존을 천연 관상동맥1. 그러나 BMS와 비교하여 지연되고 불완전한 내피화로 인해 SES 및 PES에서 늦은 및 매우 늦은 스텐트 혈전증의 높은 비율은 클래스로서 DES에 대한 안전성 문제를 제기했습니다. 따라서 임상연구와 함께 DES 이식 후 사망한 환자의 관상동맥에 대한 조직병리학적 평가를 시행하여 혈관의 치유 상태를 조사하였다. 얻은 증거는 1세대 DES에서 약물을 운반하는 데 사용된 폴리머 성분이 국부적 과민증 및 호산구 침윤과 관련된 국소 염증 반응과 관련이 있을 수 있으며 결과적으로 혈관벽의 변경 및 형성 지연과 관련이 있음을 시사합니다. 내피. 특정 스텐트 디자인 및/또는 폴리머 기능이 DES 성능에 영향을 미칠 수 있기 때문에 많은 연구가 다양한 DES의 비교 평가에 초점을 맞추었고 결과는 상충됩니다.
따라서 초기 스텐트 플랫폼에 비해 향상된 안전성 및 효능 프로필을 제공하는 향상된 스텐트 설계에 대한 임상적 요구가 존재합니다.
새로운 기술이 개발되어 시롤리무스와 유사한 생체적합성 또는 생체흡수성 폴리머 및 세포증식억제제 사용을 기반으로 하는 전달 시스템을 갖춘 장치를 만들었습니다. 이 2세대에서 얻은 임상 데이터는 테스트한 모든 장치에서 1세대 DES보다 효능이 적지 않으며 통계적으로 유의하지는 않지만 더 나은 안전성 프로필을 보여주었습니다. in-man 시험에서 EES를 PES와 비교한 비복합 병변 환자에 대한 대규모 무작위 시험에서 안전성과 효능을 추가로 연구하여 혈관조영학적 우월성과 임상적 비열등성을 입증했습니다. 서로 다른 DES 간의 임상적으로 유의미한 차이를 평가하는 단계에서 EES와 PES를 비교하는 새로운 무작위 시험을 통해 한 단계 더 나아가 임상 결과의 우월성을 테스트하고 환자 하위 그룹, 특히 당뇨병 환자에 대한 데이터를 제공하기에 충분한 크기를 테스트했습니다. 현재 폴리머의 존재와 관련된 가능한 부작용을 최소화하기 위해 개발된 3세대 DES가 인간에서 평가되고 있습니다. 장치 표면에 폴리머가 존재하는 것을 방지하기 위해 다양한 플랫폼이 평가되고 있습니다. 순수한 약물이 배치되는 다공성 표면이 있는 플랫폼과 생체흡수성 폴리머에 의해 관내 부분을 향해 닫힌 구멍이 있는 플랫폼이 있습니다. 로드됩니다. 폴리머의 필요성을 피하기 위한 세 번째 옵션은 새로운 CRE8 DES에서 사용되었으며, Amphilimus 제형을 방출하기 위한 abluminal 저장소가 있는 폴리머 프리 플랫폼을 특징으로 합니다. 이 장치는 비열등성 혈관조영 효능 결과를 평가하기 위해 무작위 임상 시험에서 탁수스 리베르테에 대해 테스트되었습니다. 6개월 혈관조영 분석은 CRE8이 효능 성능 측면에서 Taxus Liberté보다 열등하지 않음을 보여주면서 1차 연구 종점이 달성되었음을 입증합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 64329
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 안정형 협심증 또는 기록된 무증상 허혈 증상이 있는 환자
- 구문 점수에 따라 0에서 22 사이의 관상 동맥 질환이 있는 환자
- 불안정 협심증, NSTEMI 및 STEMI를 포함한 급성 관상 동맥 증후군 환자
- 환자는 경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있고 외과적 혈관재생술을 받을 수 있는 대상자입니다.
- 좌심실 박출률 > 30%;
- 직경 협착 > 50%(전체 폐색 포함)가 있는 대상 de-novo 병변
- 직경 2.5~4.0mm 범위의 표적 혈관에 위치한 표적 병변;
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의하며 각 임상 현장의 윤리 위원회에서 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 가임기 또는 수유중인 여성;
- 항혈소판제, 항응고제, 조영제, 시롤리무스 또는 코발트 크롬에 대한 알려진 알레르기;
- 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌이 2.5mg/dl 이상이거나 투석 중인 것으로 정의됨)
- 혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000/mm³ 미만) 또는 응고항진 장애;
- 지난 6개월 이내에 알려진 중대한 위장관 또는 요로 출혈;
- 수혈을 거부하는 환자;
- 현재 면역억제제 요법을 받고 있는 환자;
- 수술 전후 기간 동안 이중 항혈소판 요법이 유지되지 않는 한 인덱스 절차로부터 6개월 이내에 계획된 수술이 있는 환자;
- 연구 절차 완료 또는 1년 미만의 기대 수명을 방해할 수 있는 동반 질환;
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
- 환자는 지표 시술 전 3개월 이내에 DES로 표적 혈관 재관류술을 받았습니다.
- 대상 병변은 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 의해 위치되거나 제공됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CR8
코발트-크롬 합금으로 제작되고 i-Carbofilm™으로 일체형으로 코팅된 약물 용출 관상동맥 장치
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코발트-크롬 합금으로 제작되고 i-Carbofilm™으로 일체형으로 코팅된 약물 용출 관상동맥 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심장 사망 / 표적 혈관 MI / 임상적으로 표시된 TLR로 정의되는 6개월 장치 중심 임상 복합 종점의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지표 시술로부터 1년, 30일째에 임상 복합 종점의 발생률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shmuel Banai, Prof, Tel Aviv Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CR8 약물 용출 관상동맥 스텐트에 대한 임상 시험
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