CRE8 en pacientes All Comers

El desarrollo, la validación clínica y el uso generalizado de stents liberadores de fármacos han revolucionado el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria. Los ensayos a gran escala, prospectivos, multicéntricos, doble ciego, aleatorizados, han proporcionado pruebas sólidas de que los stents liberadores de sirolimus, los stents liberadores de paclitaxel y los stents liberadores de zotarolimus reducen significativamente la reestenosis angiográfica y mejoran la supervivencia libre de eventos en comparación con los stents de metal desnudo después de la implantación en arterias coronarias nativas1. Sin embargo, las tasas más altas de trombosis del stent tardía y muy tardía con SES y PES, probablemente debido a una endotelización tardía e incompleta en comparación con BMS, han planteado problemas de seguridad con DES como clase. Por lo tanto, junto con las investigaciones clínicas, se realizaron evaluaciones histopatológicas en las arterias coronarias de pacientes que fallecieron después de la implantación de DES para examinar el estado de cicatrización del vaso. La evidencia obtenida sugirió que los componentes poliméricos utilizados para transportar el fármaco en la primera generación de DES pueden estar asociados a una respuesta inflamatoria local, asociada a hipersensibilidad localizada e infiltración de eosinófilos, con la consiguiente alteración de la pared del vaso y retraso en la formación de la endotelio Debido a que el diseño específico del stent y/o las características del polímero pueden afectar el rendimiento de los DES, numerosos estudios se han centrado en la evaluación comparativa de varios DES, con resultados contradictorios.

Por tanto, existe la necesidad clínica de diseños de stent mejorados que ofrezcan mejores perfiles de seguridad y eficacia en comparación con las plataformas de stent anteriores.

se han desarrollado nuevas tecnologías que han llevado a la creación de dispositivos con sistemas de liberación basados ​​en el uso de polímeros más biocompatibles o bioabsorbibles y fármacos citostáticos similares al sirolimus. Los datos clínicos obtenidos con esta segunda generación han demostrado, en todos los dispositivos probados, no menos eficacia que los DES de primera generación, y un mejor perfil de seguridad, aunque no estadísticamente significativo. En cuanto a los DES de segunda generación más utilizados, tras una pequeña primera En un ensayo en humanos, su seguridad y eficacia se estudiaron más a fondo en ensayos aleatorizados más grandes en pacientes con lesiones no complejas en los que se comparó el EES con el PES, demostrando su superioridad angiográfica y no inferioridad clínica. Se dio un paso adelante, en la evaluación de las diferencias clínicamente significativas entre diferentes SLF, con un nuevo ensayo aleatorizado que comparó EES versus PES, potenciado para probar la superioridad en los resultados clínicos y de suficiente magnitud para proporcionar datos sobre subgrupos de pacientes, particularmente pacientes con diabetes. En la actualidad, se está evaluando en humanos una tercera generación de DES, desarrollada para minimizar los posibles efectos secundarios relacionados con la presencia del polímero. Para evitar la presencia del polímero en la superficie del dispositivo, se están evaluando diferentes plataformas: aquellas con superficie porosa sobre la que se coloca el fármaco puro y aquellas con orificios cerrados hacia la parte intraluminal por un polímero bioabsorbible, sobre el que se deposita el fármaco. está cargado. Se ha utilizado una tercera opción para evitar la necesidad de polímeros en el nuevo CRE8 DES, que presenta una plataforma sin polímeros con depósitos abluminales para liberar la formulación de Amphilimus. Este dispositivo ha sido probado frente a Taxus Liberté en un ensayo clínico aleatorizado, para evaluar los resultados de eficacia angiográfica de no inferioridad. El análisis angiográfico a los 6 meses demuestra que se logró el criterio principal de valoración del estudio, lo que demuestra que CRE8 no fue inferior a Taxus Liberté en términos de rendimiento de eficacia.