CRE8 kaikissa tulokkaissa

Lääkkeitä eluoivien stenttien kehitys, kliininen validointi ja laaja käyttö ovat mullistaneet sepelvaltimotautipotilaiden hoidon. Laajamittainen, prospektiiviset, monikeskusset satunnaistetut kaksoissokkotutkimukset ovat tuottaneet vahvaa näyttöä siitä, että sirolimuusia eluoivat stentit, paklitakselia eluoivat stentit ja zotarolimuusia eluoivat stentit vähentävät merkittävästi angiografista restenoosia ja lisäävät tapahtumatonta eloonjäämistä verrattuna paljasmetallistentteihin implantoinnin jälkeen alkuperäiset sepelvaltimot1. Kuitenkin korkeammat myöhäiset ja erittäin myöhäiset stenttitromboosit SES:n ja PES:n yhteydessä, mikä johtuu todennäköisesti viivästyneestä ja epätäydellisestä endoteliaatiosta BMS:ään verrattuna, ovat nostaneet turvallisuusongelmia DES:n luokassa. Siksi kliinisten tutkimusten ohella histopatologisia arviointeja suoritettiin DES-istutuksen jälkeen kuolleiden potilaiden sepelvaltimoissa verisuonen paranemistilan tutkimiseksi. Saadut todisteet viittaavat siihen, että polymeerikomponentit, joita käytettiin lääkkeen kantamiseen DES:n ensimmäisen sukupolven aikana, voivat liittyä paikalliseen tulehdusvasteeseen, joka liittyy paikalliseen yliherkkyyteen ja eosinofiilien tunkeutumiseen, mikä johtaa verisuonen seinämän muutokseen ja viivästymiseen verisuonen muodostumisessa. endoteeli. Koska tietyt stentin suunnittelu ja/tai polymeeriominaisuudet voivat vaikuttaa DES:n suorituskykyyn, useat tutkimukset ovat keskittyneet erilaisten DES:ien vertailevaan arviointiin, ja tulokset ovat ristiriitaisia.

Näin ollen on olemassa kliininen tarve parannetuille stenttimalleille, jotka tarjoavat paremmat turvallisuus- ja tehoprofiilit verrattuna aikaisempiin stenttialustoihin.

on kehitetty uusia teknologioita, jotka ovat johtaneet sellaisten laitteiden luomiseen, joissa on sirolimuusin kaltaisten biologisesti yhteensopivampien tai bioabsorboituvien polymeerien ja sytostaattisten lääkkeiden käyttöön perustuvat annostelujärjestelmät. Tällä toisella sukupolvella saadut kliiniset tiedot ovat osoittaneet kaikissa testatuissa laitteissa vähintään yhtä tehokkaan kuin ensimmäisen sukupolven DES:n ja paremman turvallisuusprofiilin, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevästi. Mitä tulee yleisimmin käytettyyn toisen sukupolven DES:iin, pienen ensimmäisen Ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa sen turvallisuutta ja tehoa tutkittiin edelleen suuremmissa satunnaistetuissa tutkimuksissa potilailla, joilla oli ei-monimutkaisia ​​vaurioita, joissa EES:ää verrattiin PES:iin, mikä osoitti sen angiografisen paremmuuden ja kliinisen ei-alempiarvoisuuden. Askel eteenpäin kliinisesti merkittävien erojen arvioinnissa eri DES:n välillä tehtiin uudella satunnaistetulla tutkimuksella, jossa verrattiin EES:ää verrattuna PES:iin. Tutkimuksessa testattiin kliinisten tulosten paremmuus ja joka oli riittävän suuri antamaan tietoja potilasalaryhmistä, erityisesti diabeetikoista. Tällä hetkellä DES:n kolmatta sukupolvea, joka on kehitetty minimoimaan mahdolliset polymeerin läsnäoloon liittyvät sivuvaikutukset, arvioidaan ihmisillä. Polymeerin esiintymisen välttämiseksi laitteen pinnalla arvioidaan erilaisia ​​alustoja: niitä, joissa on huokoinen pinta, jolle puhdas lääke asetetaan, ja niitä, joissa on reiät, jotka on suljettu bioabsorboituvalla polymeerillä intraluminaalista osaa kohti, joille lääkeaine on ladattu. Kolmas vaihtoehto polymeerien tarpeen välttämiseksi on käytetty uudessa CRE8 DES:ssä, jossa on polymeeritön alusta ja abluminaaliset säiliöt Amphilimus-formulaation vapauttamiseksi. Tätä laitetta on testattu Taxus Libertéä vastaan ​​satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jotta voidaan arvioida angiografisen tehokkuuden tulokset. Kuuden kuukauden angiografinen analyysi osoittaa, että tutkimuksen ensisijainen päätepiste on saavutettu, mikä osoittaa, että CRE8 ei ollut huonompi kuin Taxus Liberté tehokkuuden suhteen.