CRE8 em todos os pacientes

O desenvolvimento, a validação clínica e o uso generalizado de stents farmacológicos revolucionaram o tratamento de pacientes com doença arterial coronariana. Ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, prospectivos, multicêntricos e em larga escala forneceram fortes evidências de que stents recobertos por sirolimus, stents recobertos por paclitaxel e stents recobertos por zotarolimus reduzem significativamente a reestenose angiográfica e aumentam a sobrevida livre de eventos em comparação com stents convencionais após o implante em artérias coronárias nativas1. No entanto, taxas mais altas de trombose de stent tardia e muito tardia com SES e PES, provavelmente devido à endotelização tardia e incompleta em comparação com BMS, levantaram preocupações de segurança com DES como uma classe. Portanto, juntamente com as investigações clínicas, foram realizadas avaliações histopatológicas nas artérias coronárias de pacientes que morreram após a implantação do DES para examinar o estado de cicatrização do vaso. As evidências obtidas sugeriram que os componentes poliméricos utilizados para carrear a droga na primeira geração de SF podem estar associados a uma resposta inflamatória local, associada a hipersensibilidade localizada e infiltração de eosinófilos, com consequente alteração da parede do vaso e retardo na formação do endotélio. Como o design específico do stent e/ou as características do polímero podem afetar o desempenho do DES, vários estudos se concentraram na avaliação comparativa de vários DES, com resultados conflitantes.

Assim, existe a necessidade clínica de designs de stent aprimorados que ofereçam perfis de segurança e eficácia aprimorados em comparação com as plataformas de stent anteriores.

novas tecnologias foram desenvolvidas que levaram à criação de dispositivos com sistemas de entrega baseados no uso de polímeros mais biocompatíveis ou bioabsorvíveis e drogas citostáticas semelhantes ao sirolimus. Os dados clínicos obtidos com esta segunda geração demonstraram, em todos os dispositivos testados, não menos eficácia do que os DES de primeira geração, e um melhor perfil de segurança, embora não estatisticamente significativo. em humanos, sua segurança e eficácia foram mais estudadas em estudos randomizados maiores em pacientes com lesões não complexas em que o EES foi comparado ao PES, comprovando sua superioridade angiográfica e não inferioridade clínica. Um passo à frente, na avaliação das diferenças clinicamente significativas entre diferentes DES, foi feito com um novo estudo randomizado comparando EES versus PES, desenvolvido para testar a superioridade em resultados clínicos e de magnitude suficiente para fornecer dados sobre subgrupos de pacientes, particularmente pacientes com diabetes. Atualmente, um DES de terceira geração, desenvolvido para minimizar os possíveis efeitos colaterais relacionados à presença do polímero, está sendo avaliado em humanos. Para evitar a presença do polímero na superfície do dispositivo, estão sendo avaliadas diferentes plataformas: aquelas com superfície porosa sobre a qual é colocado o fármaco puro e aquelas com orifícios fechados na parte intraluminal por um polímero bioabsorvível, sobre o qual o fármaco está carregado. Uma terceira opção para evitar a necessidade de polímeros foi usada no novo CRE8 DES, apresentando uma plataforma livre de polímeros com reservatórios abluminais para liberar a formulação Amphilimus. Este dispositivo foi testado contra Taxus Liberté em um ensaio clínico randomizado, para avaliar os resultados de eficácia angiográfica de não inferioridade. A análise angiográfica de 6 meses demonstra que o objetivo primário do estudo foi alcançado, mostrando que o CRE8 não foi inferior ao Taxus Liberté em termos de desempenho de eficácia.