CRE8 az All Comers Patientsben

A gyógyszerkibocsátó sztentek fejlesztése, klinikai validálása és széleskörű alkalmazása forradalmasította a koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelését. A nagyszabású, prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálatok erős bizonyítékot szolgáltattak arra vonatkozóan, hogy a szirolimusz eluáló sztentek, paklitaxelt eluáló sztentek és zotarolimust eluáló sztentek jelentősen csökkentik az angiográfiás resztenózist és javítják az eseménymentes túlélést a csupasz fém stentekhez képest a beültetés után. natív koszorúér 1. Azonban a késői és nagyon késői stent trombózis magasabb aránya SES és PES esetén, amely valószínűleg a késleltetett és hiányos endothelizáció miatt a BMS-hez képest biztonsági aggályokat vetett fel a DES mint osztály esetében. Ezért a klinikai vizsgálatok mellett a DES beültetés után elhunyt betegek koszorúereinek hisztopatológiai értékelését is elvégezték, hogy megvizsgálják az ér gyógyulási állapotát. A kapott bizonyítékok arra utalnak, hogy a DES első generációjában a gyógyszert hordozó polimer komponensek lokális gyulladásos válaszreakcióval járhatnak, amely lokális túlérzékenységgel és eozinofil infiltrációval jár, ami az érfal megváltozását és az érfal kialakulásának késleltetését eredményezi. endotélium. Mivel a stent speciális kialakítása és/vagy polimer tulajdonságai befolyásolhatják a DES teljesítményét, számos tanulmány foglalkozott a különböző DES-ek összehasonlító értékelésével, ellentmondó eredményekkel.

Ezért fennáll a klinikai igény olyan továbbfejlesztett sztentek kialakítására, amelyek jobb biztonsági és hatékonysági profilokat kínálnak a korábbi stentplatformokhoz képest.

új technológiákat fejlesztettek ki, amelyek a szirolimuszhoz hasonló biokompatibilis vagy biológiailag felszívódó polimerek és citosztatikus gyógyszerek alkalmazásán alapuló bejuttató rendszerrel rendelkező eszközök létrehozásához vezettek. Az ezzel a második generációval nyert klinikai adatok az összes tesztelt készülékben nem kevésbé hatékonyak, mint az első generációs DES-ek, és jobb biztonsági profilt mutattak, bár statisztikailag nem szignifikáns. A legszélesebb körben használt második generációs DES-t illetően egy kis első emberen végzett kísérletben, biztonságosságát és hatásosságát tovább tanulmányozták nagyobb, randomizált vizsgálatokban, amelyekben nem komplex elváltozásokban szenvedő betegek vettek részt, amelyekben az EES-t a PES-hez hasonlították, bizonyítva annak angiográfiás fölényét és klinikai non-inferioritását. A különböző DES-ek közötti klinikailag szignifikáns különbségek felmérése terén előrelépés történt egy új, randomizált vizsgálattal, amely az EES-t és a PES-t hasonlította össze, és amely a klinikai eredmények jobb tesztelésére szolgált, és elegendő nagyságú ahhoz, hogy adatokat szolgáltasson a betegek alcsoportjairól, különösen a cukorbetegekről. Jelenleg a DES harmadik generációját, amelyet a polimer jelenlétével kapcsolatos lehetséges mellékhatások minimalizálására fejlesztettek ki, emberekben értékelik. Annak érdekében, hogy elkerüljük a polimer jelenlétét az eszköz felületén, különböző platformokat értékelnek: porózus felületűeket, amelyekre a tiszta gyógyszert helyezik, és azokat, amelyeknek az intraluminális része felé biológiailag felszívódó polimerrel lezárt lyukak vannak, amelyekre a gyógyszer kerül. be van töltve. Az új CRE8 DES-ben a polimerek szükségességének elkerülésére egy harmadik lehetőséget alkalmaztak, amely polimermentes platformmal és abluminális tartályokkal rendelkezik az Amphilimus készítmény felszabadításához. Ezt az eszközt a Taxus Liberté ellen tesztelték egy randomizált klinikai vizsgálat során, hogy értékeljék a non-inferiority angiográfiás hatékonysági eredményeket. A 6 hónapos angiográfiás elemzés azt mutatja, hogy az elsődleges vizsgálati végpontot sikerült elérni, ami azt mutatja, hogy a CRE8 nem volt rosszabb a Taxus Liberté-nél a hatékonysági teljesítmények tekintetében.