熊去氧胆酸对梗阻性黄疸患者肝功能恢复的影响

学习目标：

该试验将是一项前瞻性、开放性、随机对照研究。 目的是评估熊去氧胆酸 (UDCA) 在内窥镜检查后或术后早期对梗阻性黄疸患者肝脏功能恢复的影响。

学习规划：

确诊后，梗阻性黄疸患者将分为两组：(A) 试验组，在内镜或手术治疗后早期给予 UDCA，(B) 对照组，不进行任何治疗与UDCA。

诊断方法包括生化检查结果、超声检查、内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)、CT 扫描和磁共振胰胆管造影术 (MRCP)。

阻塞性黄疸患者的血清检测将包括测定胆红素（总胆红素和直接胆红素）、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、γ-谷氨酰转肽酶 (GGT)、碱性磷酸酶、白蛋白和胆固醇水平。 这些参数将在内窥镜或手术干预前一天以及在内窥镜或手术干预后的第三天、第五天、第七天、第十天、第十二天和第十四天确定。

以胆汁外引结束的内窥镜和外科手术称为胆外引流，而以胆汁内引结束的内窥镜和外科手术称为内胆引流。

UDCA 管理：

UDCA 给药将在内窥镜或外科手术后二十四小时开始，并持续十四天。 UDCA 剂量将以 750 mg/天给药，分为三个剂量。

研究的力量：

临床相关的肝功能测试改善定义为试验组肝功能测试改善 80%，而对照组仅改善 40%。 在我们的研究中，要有 80% 的机会在 0.05 的 alpha 水平下检测到两组之间在改善肝功能测试方面存在 50% 的差异，功效计算表明两组中的每一组至少应有 27 名患者。

数据来源和搜索策略：

在 PubMed 上进行了电子检索（从 1985 年 1 月 1 日到 2012 年 2 月 1 日）。 关键字和 MeSH 术语的组合，其中：“熊去氧胆酸”和“阻塞性黄疸”、“阻塞性黄疸”和“肝功能测试”、“阻塞性黄疸”和“急性肾功能衰竭”。 我还使用了限制：文章类型（选择是-临床试验、荟萃分析），物种（选择是-人类、动物），文本选项（选择是-免费全文、摘要的链接），语言（英语）、性别（男性、女性）、年龄（所有成人 19 岁以上）、领域（所有领域）。

随机化：

患者必须在内窥镜或外科手术前一天签署参与试验的知情同意书。 随机化将在转移到内窥镜或手术室时进行。

伦理：

这项研究将在普里什蒂纳科索沃大学临床中心的外科门诊（腹部外科）进行。 它将根据赫尔辛基宣言的原则进行。 本研究将在科索沃大学临床中心（医学院）医学伦理委员会批准研究方案后开始。

数据收集和统计分析：

包括血清测试结果在内的数据将收集在计算机安全研究平台中。 这些数据将针对每位患者连续收集，从内窥镜或外科手术前一天开始，直到干预后十四天的最后数据。

X2 分析或 Fisher 精确检验将执行以检验组间定性变量比例的差异。 Mann Whitney U 检验和 Kruskal Wallis 检验将用于检验分布不正态时定量变量与分布正态时的 Student t 检验或 ANOVA 检验之间的差异。 P级