O efeito do ácido ursodesoxicólico na restauração funcional do fígado de pacientes com icterícia obstrutiva

Objetivos do estudo:

Este ensaio será um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado. O objetivo será avaliar o efeito do ácido ursodesoxicólico (UDCA) na restauração funcional do fígado em pacientes com icterícia obstrutiva na fase pós-endoscópica precoce ou pós-cirúrgica.

Design de estudo:

Após o diagnóstico, os pacientes com icterícia obstrutiva serão divididos em dois grupos: (A) grupo teste no qual será administrado UDCA na fase inicial após tratamento endoscópico ou cirúrgico, e (B) grupo controle, no qual nenhum tratamento será aplicado com UDCA.

Os métodos diagnósticos serão achados bioquímicos, exame de ultrassom, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), tomografia computadorizada e colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM).

O teste sérico em pacientes com icterícia obstrutiva incluirá a determinação de bilirrubina (frações total e direta), alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), gama-glutamil transpeptidase (GGT), fosfatase alcalina, albumina e níveis de colesterol. Esses parâmetros serão determinados um dia antes da intervenção endoscópica ou cirúrgica, e no terceiro, quinto, sétimo, décimo, décimo segundo e décimo quarto dias após a intervenção endoscópica ou cirúrgica.

O endoscópio e os procedimentos cirúrgicos que terminarão com a derivação externa da bile serão denominados drenagem biliar externa e, de fato, enquanto o endoscópio e os procedimentos cirúrgicos que farão a derivação interna da bile serão denominados drenagem biliar interna.

Administração da UDCA:

A administração do UDCA terá início vinte e quatro horas após o procedimento endoscópico ou cirúrgico e terá duração de quatorze dias. A dose de UDCA será administrada a 750 mg/dia, dividida em três doses.

Poder do estudo:

Uma melhoria clinicamente relevante dos testes funcionais do fígado é definida como uma melhoria de 80% dos testes funcionais do fígado no grupo de teste e uma melhoria de apenas 40% no grupo de controlo. Em nosso estudo, para ter 80% de chance de detectar uma diferença de 50% entre dois grupos na melhora dos testes de função hepática em um nível alfa de 0,05, o cálculo do poder indica que cada um dos dois grupos deveria ter pelo menos 27 pacientes.

Fontes de dados e estratégia de pesquisa:

Uma busca eletrônica foi realizada no PubMed (de 1º de janeiro de 1985 a 1º de fevereiro de 2012). Uma combinação de palavras-chave e termos MeSH onde: 'ácido ursodesoxicólico' AND 'icterícia obstrutiva', 'icterícia obstrutiva' AND 'testes de função hepática', 'icterícia obstrutiva' AND 'insuficiência renal aguda'. Usei, também, limites: Tipo de artigo (seleção foi- ensaio clínico, meta-análises), Espécie(seleção foi- humanos, animais), Opções de texto (seleção foi- links para texto completo livre, resumo), Idiomas( Inglês), Sexo (masculino, feminino), Idade (todos os adultos com mais de 19 anos), Campo (todos os campos).

Randomization:

Os pacientes devem assinar um consentimento informado para participar do estudo um dia antes do procedimento endoscópico ou cirúrgico. A randomização será realizada no momento da transferência para o endoscópio ou sala de cirurgia.

Ética:

Este estudo será realizado na Clínica Cirúrgica (Departamento de Cirurgia Abdominal) do Centro Clínico Universitário de Kosovo em Pristina. Será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque. Este estudo terá início após a aprovação do protocolo do estudo pelo Comitê de Ética Médica do Centro Clínico da Universidade de Kosovo (Faculdade de Medicina).

Coleta de dados e análises estatísticas:

Os dados, incluindo os resultados dos testes de soro, serão coletados em uma plataforma de estudo segura por computador. Esses dados serão coletados continuamente, para cada paciente, começando um dia antes do procedimento endoscópico ou cirúrgico até os últimos dados quatorze dias após a intervenção.

A análise X2 ou o teste exato de Fisher serão realizados para testar as diferenças nas proporções das variáveis ​​qualitativas entre os grupos. O teste U de Mann Whitney e o teste de Kruskal Wallis serão usados ​​para testar a diferença entre as variáveis ​​quantitativas quando a distribuição não for normal e o teste t de Student ou teste ANOVA quando a distribuição for normal. o nível P